【中国制药网 市场分析】近年来，生物制药市场持续升温，受到药企的热捧。据悉，2022年生物药市场将达3260亿美元。业内预测，中国2021年将达到3269亿元市场规模。在此背景下，我国生物制药企业迎来发展机遇，不少企业加大创新研发投入。
据了解，在生物制药领域，无菌工艺和无菌设备是至关重要的部分。无菌药品的生产必须满足质量要求，杜绝各种微生物、微粒的污染。但过去几十年里，无菌工艺几乎没有变化，给无菌技术、设备发展也带来了瓶颈。
业内分析表示，其造成的后果就是企业生产力缺乏，人为操作带来错误和污染，因此无菌工艺亟待改进，具体可从以下方面进行考虑。
其一，借助自动化、智能化、信息化技术满足无菌设备改进要求，有效控制污染，减少人为错误，同时，无菌产品的连续生产和参数化实时放行可以进一步提高企业生产效率。
另外，未来的设备或走模块化设计路线，趋向于更小、更简单和更容易控制关键的产品暴露空间，将有利于生物制药行业的发展。
其二，目前，正在鼓励采用无菌加工新方法，建议使用基于风险的方法进行工艺设计和控制。例如，欧洲药品管理局(EMA)对无菌药品生产提出的修订建议中，包含了43项关于风险方法的具体建议。这将为行业探索新方法打开大门。
其三，抓住工业4.0时代。工业4.0就是建立在信息物理融合系统(CPS)之上、虚实融合的“网络化生产时代”。
当前，无论是德国4.0.还是美国提出的工业互联网，或者中国提出的《中国制造2025》，其关键词都是“智能”。包括智能化产品、智能化服务、智能化设备、智能化流程，可见互联网、软件与工业的融合正在颠覆传统的工业世界。
“工业4.0对于建模、预测和控制无菌过程有一定的作用。”业内表示，虚拟现实和模拟可用于设计设施、规划和解决模拟中的问题，从而降低生物制药企业实际操作面临的风险，提供更有效的培训、更快速的资格认证和更高的工人意识水平。人工智能和机器学习可以利用数据优化过程和过程控制。
其四，药企可以通过加强培训等方式提高员工的职业水平。据了解，很多生物制药公司虽然抓住了市场大蛋糕，但不愿意创新无菌技术，因为审批变更麻烦、风险高、所需时间资金大、员工对技术知识缺乏等阻碍。
业内表示，这种态度是不可取的。生产人员的技能、培训和工作态度是达到无菌生产的关键因素。因此，生物制药企业必须按照设计要求以及验证方法和规程进行操作。只有将目光放长远，加强员工知识培训，打造合格、熟练的制造人员，才能推动企业乃至整个生物制药行业的发展。
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