【中国制药网 行业动态】为满足临床需求，让我国患者早日用上“救命药”，今年以来，除了加快国内新药审批提速上市效率，我国也在加快境外新药在国内获批上市的速度。相关负责人表示，“于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年。”
国药监局也出台相关政策措施进一步鼓励境外新药国内上市进程。例如鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册，对于通过多中心临床试验取得的临床试验数据，符合药品注册相关要求的，直接批准上市，使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品，更好满足大众的用药需求。那么，12月以来，在我国获批上市的药品有哪些呢？笔者进行了简要盘点。
罗沙司他胶囊
12月18日，国家药监局发布公告，治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓)获批上市。该药品目前尚未在其他任何国家上市。
公告显示，罗沙司他胶囊是头一个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物，其上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。
帕妥珠单抗注射液
12月17日，国家药监局发布公告，用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液(英文名：Pertuzumab Injection)获批上市。
公告显示，帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。
特瑞普利单抗注射液
12月17日，国家药监局发布公告，国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)获批上市。
这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发。
和传统的化疗和靶向治疗相比，特瑞普利单抗主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
司来帕格片
12月12日，国家药监局发布公告，用于罕见病治疗的司来帕格片(英文名：Selexipag Tablets)获批上市。
公告显示，司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚。
与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，本品是可以口服的制剂，可改善患者的依从性。
另外，本品方便使用，避免了静脉给药的注射部位反应，避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。
热门评论