【中国制药网 技术文章】笔者近日在逛某论坛时，发现一网友提问，“胰岛素从原料药开始，一直到制剂，都需要进行共线生产。因为胰岛素产品的治疗效果类似，也没有什么毒性，有必要原料药生产就做共线清洁验证么？”
对于此问题，有人回复道，“可用一般标准做”。那么，胰岛素业内认为，理论上，共线产品的清洁验证选择难清洁品种、严格限度进行即可，这里的难清洁不单是指溶解度，也包括物料性质颜色气味等，实际上很多时候往往难以确定一个明确的难清洁品种，此时甚至需要考虑选择一组产品进行验证，如果是生产线引入新产品，好在共线清洁验证之外，额外补充一个非验证产品的清洁确认。
“对共线生产潜在的风险进行评估，评估后考虑是否需要做，每个品种做太浪费了。”也有人表示，清洁方法相同的话可以做难溶解的品种，而清洁方法不同的话都要做。
产品的清洁验证有着明确的规定，但业内表示，如果每个品种都做会需要消耗很多的时间、资金以及精力。如果在清洁方法相同并且确保风险评估可行的情况下，可以选择做难溶解的品种。
据了解，对于糖尿病患者而言，注射胰岛素是控制血糖有效的治疗方法。根据2017年糖尿病联盟(IDF)发布的新糖尿病数据：中国糖尿病人群已达1.14亿，在此背景下，我国胰岛素制剂产品将迎来良好的发展机遇。
虽然这块“大蛋糕”就摆在眼前了，但想吃到却存在一定的难度。业内表示，胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额。
其中，技术壁垒包括设备要求高，工艺路线复杂等方面。政策壁垒方面，我国颁布的《药品生产质量管理规范》，以及新版GMP标准都对药品生产有着严格的标准和要求。
业内指出，当前胰岛素市场发展势头强劲，且受到国家相关政策的支持，但国内的生物制药行业存在创新研发能力不足、低水平竞争等问题。
笔者也了解到，此前，我国有不少企业申报生产胰岛素，却因生产现场和GMP联合检查不符合等问题被退回。可见胰岛素产品的研发生产壁垒比较高，开发企业必须加以重视。
总的来说，药品关乎人们的生命安全，如论是从生产还是包装方面，都需要严格按照标准执行，才能保证产品的安全性，并在市场上赢得更多用户的信赖。
据业内统计，糖尿病患者人均胰岛素治疗时间约为 12 年，而大部分患者需要终身用药。可见，国内胰岛素市场未来具有很大的市场空间和成长潜力。业内预计，中国胰岛素市场容量仅占市场容量将在 2030 年达到 20%；届时，国内胰岛素市场容量将近 120 亿美元。
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