【中国制药网 编辑视点】药品发明的权在我国越来越受重视。近年来,因为药品侵权而引起的纠纷案时有发生,保护在引起大家提高关注的同时,也让制药企业意识到应该拿起法律的武器保护自己的产品。
康辰药业董事长王锡娟表示,“知识产权是必要因素,如果没有知识产权的保护,我们研发出来的药品,可能一夜之间满大街都是了。”
笔者了解到,在知识产权保护方面,国内药企“成果丰硕”。并且不少药企还将其列入相关企业的规章制度,使知识产权管理工作更规范化、系统化;在企业发展规划中,制定切实可行的知识产权工作方案和实施计划;利用知识产权行政保护和司法保护途径,保证自主知识产权的数量和质量。
为什么知识产权对创新药企业如此重要?有业内人士指出,衡量一个药企研发能力,预测其未来的发展方向,的申请无疑是一个比较可靠、直观的指标之一。因为新药进入临床一般是在申请后约3-5年。
王锡娟对此也举例说明,“对创新药研发来说,首先要大量筛选合适的化合物。可能从5千到1万种被认为有价值的化合物中,筛选出比较合适的目标,终可能就确定1到2种进行成药性研究。”
这种大量筛选工作值得被尊重,因此在节点上有必要进行知识产权的保护,随后可进行临床前的药学研究、安全性评价、药品的临床批件等。
“一期临床完成了,在二期临床开始的时候,我们就要考虑后面的整体布局了,比如晶型等系列,我们现在称为的护城河。”
如此看来,在新药研发的过程中,药企就像攻占一座城池后,插下一面面专属自家的旗子,宣布着药企的拥有权利。
目前,针对国内市场,据悉,2016年后,我国对创新药的研发提出了更多、更高的要求,倒逼了本土的生物医药研发企业与跨国公司一争高下。相比之下,拥有的产品自然具备更高的水准,也更有优势参与竞争。这促使我国药企重视产权意识,加强产品申请。
而针对国外的市场,随着化的发展,我国药企也尝试走化道路。根据相关数据显示,自2010年以来,我国申请美国的数量基本都在稳定增长,申报数量甚至有超过英国、法国等国家,并且近年来申请数量还在增加。据悉,这些本土药企主要是以生产仿制药为主,申请的大多是仿制药方面的。
相关专家表示,申请并不需要完全创新。如果具有非显而易见的条件,仿制药同样可以申请。例如,有的药对原研药进行制剂方面的创新,利用吸入剂型、纳米技术等使仿制药药效更优(相比于原研药),甚至是扩大适应症。
总的来看,产权意识值得每个制药人加强重视。拥有知识产权保护,制药企业才能具备创新的热情。而筑起护城河,药企才能近一步提高竞争力,使得产品在市场上拥有更多活力,同时也能保护患者的权益。
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