【中国制药网 行业动态】11月22日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》(以下简称《通知》)。
根据《通知》，有9个药品被暂停采购，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀片(薄膜衣)三个品种。共涉及9家药企。
根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
早在8月17日，江西省医药采购服务平台就曾发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，其中提到，以苯磺酸氨氯地平片为例，已有三家企业通过一致性评价，而其他企业的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价，被取消网上采购资格。
江苏省此次发布的《通知》正是对一致性评价的进一步落实，同品种已满3家，并且未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品将失去医药市场。
实际上，随着一致性评价在全国范围内的铺展，除了江苏以外，广西、江西、黑龙江等省份也相继发布通知，暂停部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品。
其中，江西省带头暂停采购产品。8月份，江西省医药采购服务平台先后下发两则通告，称部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。
此后，在11月5日，江西省医药采购服务平台再次发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，对3个品规暂停采购，涉及2家药企，原因也是由于未通过一致性评价，且已有其他3家企业符合标准。
11月15日，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》，有9个药品被暂停采购。并拟于2019年1月1日起暂停以下药品在广西网上交易资格。希望医院赶紧和通过一致性评价企业议价，替换。
10月18日，黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(批)网上交易资格的公告》。公告显示，有27个药品被暂停采购资格，共涉及23家药企。
根据数据显示，截至目前，有166个品种通过或视同通过一致性评价，其中289目录中的产品仅有61个。不被采购就意味着失去市场，这仿佛给企业下了通牒，促使药企仿制药一致性评价的步伐加快。据业内报告分析显示，自5月份起，每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3倍。
如今距离年底还剩下一个月左右的时间，对于还未通过一致性评价的“289品种”企业而言，它们剩下的时间真的不多了。
热门评论