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中国制药网 行业动态】10月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外宣布，齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)被纳入第三十三批优先审评程序药品注册申请。
这也意味着，贝伐珠单抗终于有望实现“国产”，这对于国内肿瘤晚期患者而言是一个好消息。贝伐珠单抗一旦上市，将有望进一步降低患者的医疗负担，提高药物的可及性，惠及我国更多的肿瘤患者。
据了解，贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。例如，在转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等方面，贝伐珠单抗都是备受推荐的治疗方案。
贝伐珠单抗起初诞生于美国，并且是欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。据统计，2017年销售额约为70亿美元，相当于490亿元。近年来的数据显示，我国肿瘤患者逐年增加，对这类药物需求也在持续扩大。可见贝伐珠单抗在我国的市场前景十分可观。
业内人士分析，随着更多质量相同且有价格优势的贝伐珠单抗生物类似药上市，接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者将得到大幅度提高，每年将有超过10万人从中受益，进一步提高药物的可及性。
根据笔者查询，国内目前申报了贝伐珠单抗制剂的药有20多家。其中，齐鲁制药走在前列，已经完成临床申请生产。信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏汉霖等紧随其后，正在进行相关的临床试验。
信达生物
招股书显示，目前信达生物已经建立了由17种抗体候选药物组成的产品研发管线，其中四种核心产品在国内进入后期临床开发阶段，其中包括生物类似药——贝伐珠单抗阿瓦斯汀IBI-305。
华兰基因
据悉，华兰生物通过设立华兰生物疫苗和华兰基因工程布局疫苗和单抗业务，实现血制品、疫苗、生物药大生物布局,为公司培育新的利润增长点。单抗项目中的贝伐珠单抗已获批临床，并且处于临床3期，预计20年获批上市。
博安生物
博安生物的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液- LY01008项目，于2017年就已经进入临床试验I期。
恒瑞医药
2018年3月14日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的III期临床试验。并且截止当前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为3290万元人民币。
复宏汉霖
2018年4月，复宏汉霖研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)已完成临床I期试验，并于5月宣布正式启动转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。
据悉，HLX04是复宏汉霖自主开发的第四个生物类似药，也是公司第4个进入III期临床试验阶段的产品。
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