【中国制药网 行业动态】8月17日，江西省发布了《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，暂停苯磺酸氨氯地平片4家企业的6个产品的网上采购资格。此消息出后，就有业内猜疑，有了江西开的这个头，是不是意味着全国市场的相关产品都要受到影响。没想到一周后，接着又一省发文，未经一致性评价的药品暂停挂网。
8月22日，浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函(以下简称《意见》)。
《意见》提出，通过一致性评价的仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。
同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格；化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围；国家实施强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。
值得注意的是，通过一致性评价的仿制药，已纳入省药械采购平台在线交易范围的，医保支付标准按平台挂网价格确定；尚未纳入在线交易范围的，医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。
此外，《意见》要求，通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易范围，采购价格不高于原研药；在招标时，与原研药品同等对待。
医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
根据笔者观察，与江西相比，浙江此次公开征求的《意见》中，有两类药可以暂时避免暂停挂网资格。一种是1类新药，另一种是国家实施强制许可的药品。
《药品注册管理办法》(2007)指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。
据悉，从新中国成立截至目前，我国的一类新药大概有25个。包括大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”，歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”等。
而国家实施强制许可的药品，我国目前还没有。
浙江是江西之后第二个暂停未通过一致性评价药品采购的省份，接下来是否会有更多省份的加入？总的来说，药企们的日子想必也会更加艰难。
“无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。”业内人士分析认为，按一致性评价标准，国内获得文号的药品将有一半以上达不到要求。
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