【中国制药网 市场分析】 “我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好‘质量关’。制药质量是企业发展的根本，企业必须认真履行药品安全主体责任。”药品质量影响着千家万户的生命安全，因此制药企业应认证守好质量关。制药企业不仅要形成朴素的质量文化，而且要严苛质控体系，践行“质量至上”的承诺。
守好制药质量关（图片来源于中国制药网）
制药企业需根据实际情况，建立具有自己特色的质量管控体系。例如，检测是药品生产管理的重要环节，保证药品质量，除了过程保证之外，还要靠检测数据说话。检测实验室就是药品质量管理的眼睛。如针对实验室管理，某企业引入ISO/IEC17025标准建立了实验室管理体系。
为确保制药质量，药企需在药品研发、采购、生产、放行、储存、售后等关口上，建立一整套高于法定标准的企业内控标准和机制。另外，有业内指出，利用先进的信息化技术，针对性提高制药智能制造水平，逐步普及同质量和工艺相关的工业软件的应用，也是有效防止劣质药品生产、保障药品生产质量、提高监管水平的重要的手段。
以信息化技术为主导，与制药工艺、质量管理技术相结合，实现药品生产过程、质量管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理，从而满足“全人员、全过程、质量管理追溯体系”的cGMP要求，有效保证药品质量。
提高智能化、信息化技术水平，是提高制药质量的重要途径，我国印发的《“十三五”中医药科技创新专项规划》便提出，加快智能装备、智能生产线研发，构建智能化生产系统、智能化工厂(或车间)，推动我国制药制造技术迈向水平。
业内表示，企业应积极提高医药生物企业的信息化及智能化水平，推进cGMP的实施，直接有效的提升药品质量，从而使社会公众免于医药安全问题所带来的不安。据悉，某药企积极推动智能化、信息化发展，斩获了“中药先进制药鱼信息化技术融合示范研究”“中药流程制造智能工厂两化深度融合创新(互联网与工业融合创新)试点示范企业”等荣誉。
从制药生产环节来看，大多制药厂商都会建立安全监管体系，如采购部门会对原材料采购进行记录，验收员会对产成品进行记录，但药品生产需经无数工艺，安全记录可能存在空白点，也可能被造假、篡改甚至删除，容易出现监管盲区。而智能化的制药装备可派上大用场。
通过智能信息化设备的应用，药品在生产全流程中，能自动、实时地生成、记录和上传生产数据，所有数据在“黑匣子”内保存且不可篡改，而且具备实时预警功能，较大限度排除了人为因素干扰、保证药品生产安全。
业内表示，智能化、信息化技术的应用，将可以保证药企生产及产品数据的完整性和可追溯性，帮助企业实现生产操作透明化、规范生产、操作流程可控，其中设备数据管理方面，对车间的重要生产设备进行统一监控，对现场的运行设备进行监视和控制，实现数据采集、重要工艺、质量参数记录，系统设备参数记录，以及各类信号报警和系统消息记录等各项功能，发现数据超标立即上报偏差，包括生产流程管理，物料管理，设备管理，批次管理等方面。
“防止劣质药品生产、保障药品生产质量、提高监管水平，智能化、信息化手段的运用将具有重要意义。”在采访中，有业内人士说。
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