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　　【中国制药网 编辑视点】4月1日，国家食药监总局首度发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》，表示将于4月20日前正式向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。严仿制药洗牌风暴即将来临，制药质量不得不被各大药企关注。但是如何才能保证药品质量，让大健康产业顺利发展，让患者不再为药品质量不过关发愁?


“好马配好鞍”

好的制药设备才能保证好的产品

人靠衣服，马靠鞍，好的药品更要靠好的设备来保证产品质量和提率。随着新版GMP实施的后截止日到来，越来越多的制药企业开始“换上新衣”，大规模升级制药装备。业内表示，近年来，制药企业逐步向更新高科技设备等方面迈进，进行了产品的生产、调试、安装、技术研发以及管理意识、质量意识、销售与服务意识等方面的脱胎换骨般的改造。

制药企业换装高科技设备，这无论在生产效率上，还是未来的医疗方面都会给国民提供更好的服务。制药企业对旋盖机、冷水机、封口机、打标机、贴标机等不同程度的进行更新换代及配置升级，这不仅可以延长设备的使用寿命外，而且还可以大大提高用户的生产效率，节约成本，提高制药质量。但是从目前来看，制药企业真的达到预期效果了吗?

　“洋装上身” 药品质量为何还是上不去?

制药工艺与设备高度匹配 成就上乘药品

好的制药设备才能打造好的产品，但是从目前来看，制药质量仍然令人担忧，4月1日，国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开，业内表示，随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考。

据估算，仿制药规模近5000亿元，仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于平均50%的水平。

近年来，很多制药企业已经“换上新衣”，“穿上了洋装”，纷纷买来了进口标准设备，但洋装上身，药品质量为何还是上不去?

每个人身材不一，相同标准的西装穿上效果大有不同。据行业人士分析，很多药厂买了进口的标准设备，但还是用不好。这是因为每个药厂的工艺不同，购入的标准设备不能很好地满足不同工艺的具体要求。

好的设备与药厂的工艺高度匹配才能打造上乘药品。笔者获悉，在GE中国有一位专门为药厂服务的“裁缝”，其专门针对各个药厂的特殊工艺量体裁衣，设计和生产满足客户需求的定制生物加工系统。通过一系列定制化的流程，其完够根据客户的URS和具体工艺需求，进行系统设计和生产，后由客户验收。

随着国家对制药质量的进一步提高，各种新政的落地，提高制药质量，是制药企业逃过“生死劫”的重要砝码，对此，企业不仅要使用先进的设备，而且还要让这些设备与自己药厂的工艺相匹配，保持高度一致，这样才能让这些设备发挥真正的“用武之地”，生产出高质量的产品，通过“生死大考”。