【中国制药网 技术文章】在制药企业中，洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响药品的质量。如果洁净室的环境受了污染，那么药品的质量安全就难以保证，其后果可能是延误或者加剧患者的病情，给患者带给巨大的身体危害和不良的社会效应。因此，制药行业必须保证制药洁净室的洁净程度达到标准。
新版GMP扩充了洁净行业需求
以生物制品来说，它也是制药工业的一部分，因此对于生产厂房也有较高的要求。据了解，在生物制品的生产过程中，尤其是活菌、活疫苗的生产，经常会受到不同程度的污染。因此，对于生物制品企业而言，不仅需要重视洁净室的建立，更应该重视质量控制方法及标准。
据了解，上为了加强药品、生物制品的质量管理规范(GMP)，早就把洁净室定为生产硬件。在GMP中，不仅对厂房、设备等明确规定了相应的洁净要求，更制订了相关的标准。
近年来，我国化工、医疗医药、食品等行业快速发展，洁净室领域也迎来新的发展空间，其市场规模正在不断扩大。尤其是新版的GMP发布和医疗结构改革实施后，更加扩大了洁净行业在医疗等领域中的需求，使得洁净行业前景愈发广阔。
洁净室的洁净度亟待加强
药品是特殊商品，医药行业是关乎国计民生的重要行业。因此，对于每个药企而言，提高制药质量是义不容辞的责任，而加强洁净室的洁净程度更是需要药企高度重视的一部分。
业内指出，以制药行业的洁净服为例，其看似简单，实则关系重大。因为即使是人体的毛屑脱落也会导致药品污染，其要求之高可想而知。洁净室的工作服目的是为了将工作人员的粒子限制在小范围之内，因此洁净服的设计要求也很高，必须是发尘量少的洁净面料。
洁净室的清洁程度直接关系到车间产品的质量安全问题，所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁工作时，必须要考虑多个方面。业内指出，制药企业需要严密加强人员管理和科学知识的培训，严格控制进入洁净室的人流、物流，合理布局空间与面积等，以此来保证制药洁净室的洁净度。
此外，提高制药设备的技术水平也是保证洁净室的有力方式。据了解，洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染挂钩。因此提高制药设备的自动化、智能化、信息化水平，以减少操作人员繁琐的操作，让更少的污染进入洁净室内，有利于减少药品的交叉污染问题。
业内人士举例表示，如无菌隔离系统是完全密封的状态，因此可以将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用这种隔离操作技术就可以在一定程度上防止药品受到污染，并能保护操作人员的安全，避免其受到毒性物质的伤害。目前，无菌隔离系统在制药行业中也运用广泛。
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