【中国制药网 政策法规】7月17日，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复(以下简称为：批复)，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。
根据批复内容，持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。
持有人可自行销售所持有的药品，资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。值得注意的是，持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。
持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任。合同销售期间，持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求。
业内介绍，药品上市许可持有人制度，通常是采用药品上市许可和生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
据了解，我国药品上市许可制度始于2015年。当时，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
2016年6月6日，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，并在我国药品领域全面推广实施。
2017年10月，我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要推动上市许可持有人制度，并允许药品研发机构和科研人员申请上市许可。
同时提出，要落实药品上市许可持有人的法律责任，药品上市许可持有人须对药品研发、临床试验、生产制造、销售配送和不良反应报告等承担全部法律责任。
业内表示，以药品上市许可持有人制度为突破口，我国的药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
目前，试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
据悉，药品上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。业内预计，届时，我国新药上市将迎来难得的发展机遇。
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