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　　【中国制药网 政策法规】《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》(以下简称“《药械白皮书》”)于7月11日正式发布。此次《药械白皮书》披露了安徽全省的药品安全和监管情况。根据公布的数据显示，截至2017年底，安徽全省共有药品生产企业370家，去年共完成19293批次药品抽样，检验合格率98.34%。检查中，不合格药品多的是中药材及饮片。

　　具体而言，2017年，安徽省食药监系统共检查药品生产企业1400家次，收回10家企业GMP证书;检查药品经营企业18600余家次，医疗机构21000余家次，撤销GSP证书10张，立案查处11家，限期整改企业72家;检查医疗器械12007家次，责令整改2928家次，立案查处446起，注销医疗器械经营许可证(备案凭证)333张。

　　而在中药饮片的专项检查中，省市相关部门共收回了9家与药品GMP管理有严重偏离的企业药品GMP证书，一家企业被通报，3家企业被约谈。笔者了解到，2017年，安徽省食药监局就下发了《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》，要求中药饮片生产企业对照相关要求，进行全面自查和整改。

　　但从上述数据不难看出，中药材及饮片仍存有很多问题。相关人士表示，少数企业在物料管理、包装标签和合格证等方面仍存有较大问题。此外，个别企业还存在外购饮片贴牌包装、生产检验记录不真实、销毁生产检验销售记录、篡改或提前填写批生产记录等违法违规行为。

　　尽管安徽省药械中仍有一些问题需要解决，但2017年还是取得了巨大的进步。按工信部行业口径，2017年，安徽省规模以上医药工业实现主营业务收入1003.29亿元，比上年增长18.00%，这也是安徽省医药工业突破1000亿元整数关口。从行业来看，安徽省医药工业中，卫生材料及医药用品制造业增速快，达到36.10%。

　　另外，安徽省医药企业数量也有所增加。根据《药械白皮书》披露，截至2017年底，全省共有药品生产企业370家，比上年增加28家;药品经营和使用单位37800余家，比上年增加1589家，其中药品批发企业444家、药品零售连锁总部272家、药品零售连锁门店8857家、药品零售单体药店7804家、药品使用单位20500家;拥有医疗器械生产企业376家，比上年增加44家;拥有第三类医疗器械经营企业4911家，比上年增加504家。

　　对于本次《药械白皮书》的发布，安徽省食药局副局长杨士友表示，今年将医疗器械监管情况纳入了白皮书，能够更加全面地反映全省用药用械安全现状。在药品监督抽验，按药品类别、抽样单位、剂型等环节，通过图表、数据等进行分析，并尽量与上年度进行对比，从而增强说服力。

　　笔者了解到，下一步，安徽省将要求各地以保证药品医疗器械安全为目标，继续强化药品医疗器械研制、生产、经营的全过程监管。以监管规范化建设和风险防控机制为重点，推进监管重心下移、关口前移，进一步完善监管体系和长效机制，努力打造“智慧监管”模式。

　　安徽省将抓好区域的集中整治，在2017年检查基础上，对不规范的药店、诊所等进行跟踪检查，并将违法违规药店诊所负责人纳入黑名单。与此同时，安徽省将检查信息向社会公开，守护百姓用药安全。

　　此外，安徽省还将实施药品医疗器械风险分级管理，看展GMP、GSP跟踪飞行检查，防止区域性、系统性的风险;强化信息公开，推进社会共治;加强基层执法力量和执法规范化的建设，全面提升监管能力和水平;继续加强药品医疗器械监督抽验工作，发挥药品医疗器械不良反应监测优势，从而做好公众用药用械安全的保障工作。