【中国制药网 行业动态】6月8日，甘肃省药监局发布药品质量公告(2018年第62期)。此次检查中发现，共有30批次中药饮片不合格。
甘肃省药监局要求检品来源单位所在地市(州)食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产、销售假劣药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。
从这30批不符合规定中药饮片名单来看，不合格项目主要集中在性状、鉴别、检查、含量测定以及浸出物等项目。
中药饮片性状鉴别
对于中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响，性状检查是药品检验中必要的检查项目。
业内专家介绍，中药外观性状是中药质量重要评价指标，涉及到形态、色泽、气味、质地等方面。
显微鉴别
鉴别包括经验鉴别和显微鉴别。其中显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织结构、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，甚至品质，用以鉴定真伪。
检查
此次检查中，发现了包括总灰分、二氧化硫残留量、杂质等不合格项目。实际上，从往期全国中药饮片的检查结果来看，这几项也是检查中频频出现的问题。
含量测定
含量测定也是近年来饮片常见的不合格项目。专家表示，通过测定中药中有效成分、毒性成分或某些指标性成分的含量来衡量其制剂工艺的稳定性和中药材的质量优劣，才能保证中药的质量，达到临床用药安全、有效的目的。
据了解，含量测定在中药饮片的质量安全中占据重要位置，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。含量测定测定涉及到取样、提取等步骤，以及相关的要求与标准，后期的分析法。其中，常见的含量测定分析法有液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。
事实上，中药饮片已成为食药监部门的黑榜常客。为推进行业整体发展，国内也出台一系列措施。例如，近期国家药监局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，为加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性提供了指导。
专家建议，应该制定中药饮片相关标准，并对中药材的种植、加工、销售等各个环节进行规范化管理，保证中药饮片的用药安全。
过去十余年以来，我国中药饮片行业抓住中药发展机遇实现高速增长，市场规模从 2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币，年均增速达26%，可见其前景可观。然而从目前频繁的检查来看，未来中药饮片监管只会更严格，生产企业必须科学、合理、按标准生产，才能收获更多。
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