【中国制药网 行业动态】近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反、禁忌、注意事项等内容进行修订，明确指出儿童禁用柴胡注射液。
根据《柴胡注射液说明书修订要求》，应增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
“禁忌”项应包括：1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、儿童禁用。
公告还提醒，柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
柴胡注射液可以说是中药注射剂市场中的元老级产品，70多以年来来，普遍应用于儿童感冒、退烧等治疗方面。此外，柴胡注射液因为疗效快、价格便宜等原因，也广受医生、患者们的认可。根据我国食品药品监督管理局的后台搜索统计，目前我国柴胡注射剂的批准文号有77个，隶属73家企业。其中，河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业这四家药企的竞争力强，市场集中度较高。此番公告发布，意味着以上这些药企都不能再占据儿童用药市场。那么，此次“柴胡注射液”又是为何被紧急叫停儿童注射呢？
业内表示，主要还是因为药品安全性存在风险问题，有些儿童使用过后会产生严重的不良反应。其次，静脉注射与口服用药相比，发生不良反应的严重程度要明显比口服要高得多，因为静脉注射不存在吸收的问题。
此外，业内认为，柴胡注射液作为中药注射剂，必然是从中药里面提取出来的，其成分有时候并不明确，可能存在很多种成分。假如患者对其中的某种成分有过敏，就不适合使用该药品。因此，我国在中成药注射剂方面还需要进一步探索包括标准化建设。
“从各个层级，不管是管理者、还是生产企业和医院医疗机构，都在对中成药注射剂进行规范化的管理，包括前期研发、工艺提升改进以及临床不良反应收集上报，这都是在进一步规范流程。”
业内表示，从该药被禁用于儿童注射的另一面来看，这是对中药注射剂进行规范管理，也是推动中药进一步得到标准化提升，进一步走上世界舞台。
近年来，中药注射剂因安全性问题频频受到关注。根据我国药监部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，这几年中药注射剂不良反应占中药不良反应一半以上。
随着中药注射剂的安全性问题越来越凸显，相关部门的监管也越来越严格，如2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，提出将严格药品注射剂审评审批。可以预见的是，未来药品注射剂生产企业面临的压力也将加大。
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