【中国制药网 政策法规】 为维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法运行，5月17日，国家药品监督管理局公布了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下简称《实施细则》)。
《实施细则》明确四类信息属于保密范围：审评审批阶段申请人提交的信息，审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息，以及个人隐私信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论，以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；与审评审批工作相关的投诉举报信息；经国家药监局认定的其他保密信息。
实施细则的实行对于我国药品审评审批工作合法运行将起到重要作用。据了解，多年来，新药在中国上市很慢，一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢？业内表示，关键在于药品审评审批的速度慢。加强药品审评审批速度，对药品审评审批信息进行保密管理，这将有利于推动我国新药发展进入“快车道”，创新药企再次迎来利好。
有专家表示，无论是从临床前、临床还是申报注册，整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现，研发信息数据资料不仅需要真实、规范、完整，其蕴含的商业价值更是无法估量。伴随中国医药产业创新升级，行业转型进行时，高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现，从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。
目前，药物审评审批制度不断完善，在药物研发全过程中监管部门与医药企业的互动将会越来越多，包括已经确立的会议沟通制度在内，医药企业与药审中心、药监局项目对接人或适应症团队的交流日渐频繁，而审评审批活动的监管内部人员及外部聘请的业内专家，均需要格外重视信息保密。
我国是第二大医药市场，但是我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药占比较大。随着药企对创新药研发和投入的力度不断加大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。据了解，近年来随着国家对药品审评审批制度的不断改革，药品审评审批速度大大加快了。
日前，国家市场监管总局发布了《2017年度药品审评报告》。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。《报告》显示，截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比较大，占45%。
加强药品审评审批速度在我国刻不容缓，据悉，近年来我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品审评队伍由不足200人增加到800余人,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。
业内表示，药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。此外，优先审评审批制度的建立，给新药研发省去了更多时间成本。而本次《实施细则》的推出将更好的维护药品注册申请人的合法权益，确保药品审评审批工作合法运行。“药物研发越来越复杂，聚焦领域也越来越前沿，审评审批的参与者不一定都是监管部门内部人员，有相当多的细分领域专家是外聘的，所以对内外部的参与者都是一视同仁。”有专家表示。
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