【中国制药网 政策法规】近日，国家药品监督管理局发布公告，决定对葡萄糖酸钙注射液说明书“禁忌”和“注意事项”项进行修订，旨在进一步保障公众用药安全。
葡萄糖酸钙注射液(10 mL:1 g)为临床常用药物，每年使用量约为两亿支。可用于治疗钙缺乏症、急性血钙过低，甲状旁腺功能减退症或维生素 D 缺乏所致的低钙血症，过敏性疾病，镁、氟等中毒的解救及心脏复苏时应用等。
但是对于葡萄糖酸钙注射液的使用方法，业内的争议与困惑却一直不止，因常有患者给药造成不良后果的消息，我国各省对该注射液的质量监管更为严格，近年来相关的质量公告以及抽检公告不断发布。
此次对药品说明书的修订也进一步满足了公众的要求，保障公众用药安全。从公告修订的内容来看，增加了3 则“禁忌”项以及 1 则“注意事项”。
其中，针对葡萄糖酸钙注射液药品说明书的“禁忌”，此次修改提出增加三则内容：1、对本品中任何成份过敏者禁用；2、应用强心苷期间禁止使用本品；3、高血钙症患者禁用。
针对葡萄糖酸钙注射液药品说明书的“注意事项” ，此次修改提出，“注意事项”中应有对本品结晶问题的相关表述：葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为 3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。
据了解，国内所用的葡萄糖酸钙注射液 (10 ml:1 g)本身就为过饱和溶液，所含葡萄糖酸钙的量为 10%，约为原料溶解度的3倍，因此在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。
从往年我国各级药监部门的抽检结果来看，2012年至今全国各级药监局网站公告陆续共有45期质量公告或抽检公告显示，10ml:1g品规的葡萄糖酸钙注射液因“可见异物”被列为不合格产品批次。
新版《中国药典》明确规定，可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质，包括葡萄糖酸钙注射液中的析出物，即可视为不合格产品，临床不得使用。因此，以上数据足以印证该规格产品的隐患。此次说明书增加的“注意事项”从安全性角度考虑，提醒患者用药时加大注意。
有业内人士指出，可以通过稀释降低葡萄糖酸钙的浓度，控制给药速度，避免析晶现象，从而降低不良反应。
笔者在国家食药监局查询到，关于葡萄糖酸钙注射液的产品有62款，均为国产药品，涉及拥有该注射剂批准文号的神威药业、哈药、新华制药等58家药企。其中，大部分药企因为产品出现不合格问题已经停产。
可以预测，此次药品说明书进行了修改，将进一步降低该品规药品的临床使用率，部分患者或暂时陷入无药可用的境地，同时也促使有实力的药企研发剂型更加合理、质量稳定、使用方便的产品。
附加：拥有该注射剂批准文号的药企名单
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