【中国制药网 编辑视点】药品注册审评效率明显提高。数据统计，截至2016年底，待审评药品注册申请数量由2015年积压高峰时的22000件减少到近8200件，注册申请积压状况得到有效缓解。据了解，2016年，一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、到期药和我国首仿药完成审评并建议批准上市，有效提高了患者用药的可及性，解决了临床治疗难题。
药品审评审批提速（图片来源于百度图片）
2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着药品审批改革的全面启动。如今，改革结果表现在以下方面：
一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效；药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点；科学的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成；适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立；药品审评审批结果公开已经开始实施；药品审评人员的工作人数也在壮大，从两年前的120人到2016年年底增加到600人；与此同时，注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。
另外，根据数据统计，在去年受理的4504件药品注册申请中，品种申报结构也明显优化。以化学药品为例，2016年接受化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。
同时，临床急需药品审评审批时限大幅缩短，公众用药可及性明显提升。其中，抗肿瘤药物瑞戈非尼片、抗感染药物苹果酸奈诺沙星胶囊、内分泌系统药物贝那鲁肽注射液、呼吸系统疾病及抗过敏药物金花清感颗粒、预防用生物制品13价肺炎球菌结合疫苗等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场，解决了部分患者无药可用问题，大幅提升了公众对于药品审评审批制度改革的获得感。
值得注意的是，在药品新注册分类实施后，国内药物创新积极性显著提高，一批具有研发前沿水平的创新药物相继受理申报。截至1月31日，已经按照新分类受理化学药品注册申请达330件，其中创新药184件，占55.76%。
2016年是“十三五”的开局之年，也是药品审评审批制度改革的关键之年。为提高审评审批标准，解决新批准药品的质量、安全和有效，2016年食药监总局发布了化学药品注册分类改革工作的方案，将新药定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，从而促进药品质量的全面提升。
“2017年是深化药品审评审批制度改革的攻坚之年，药品注册任务之重。”国家食药监总局药化注册司司长王立丰透露，针对当前行业整体研发投入不足、研发人才缺乏、临床研究能力薄弱、药物研发创新政策生态环境尚不健全的现状，今年将研究制定进一步鼓励企业研发创新的政策措施，包括改革药物临床试验管理模式，探索有条件许可的模式，鼓励对目前缺少有效治疗手段的重大疑难疾病、罕见病用药的注册申请。同时还将开展药品生产工艺登记，建立生产工艺数据库，建立药品品种档案，建立药品目录集，指导仿制药一致性评价工作顺利开展。
医药产业关乎国计民生。鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”。近年来我国全面实施药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批提速，进一步调动了医药创新的积极性。随着“十三五”《医药工业发展规划指南》的落地实施，更多临床急需的创新药物有望加速获批，让更多患者尽快获益。
热门评论