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　　【中国制药网 编辑视点】目前我国已有300多个原料药、40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证。据国家食药监总局副局长吴浈介绍说，经过长期努力，国产仿制药正在逐渐得到认可，中国制造的仿制药正在逐渐步入主流医药市场。


　　仿制药不是原研药的山寨产品，而是原研药的复制品，与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样，可以完全替代原研药。据了解，自2015年8月启动药品审评审批制度改革以来，提高仿制药质量就是一个关键问题。通过我国的不断努力，国产仿制药质量不断提升，正逐渐得到认可。

　　据了解，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

　　2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》提出“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。

　　2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布，明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。5月25日，国家食药监总局根据8号文的要求，发布了《关于落实有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

　　仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用，但不可否认的是，我国的绝大部分仿制药虽然能够保证安全性，但在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。扎实完成一致性评价工作，将使我国的仿制药质量得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。

　　开展仿制药一致性评价，可以促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，实现在临床上替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还有利于提高我国仿制药的质量，提升制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。专家表示，过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距;美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作;仿制药一致性评价在我国既是补课也是创新。

　　此外，临床上优先使用通过一致性评价的仿制药替代原研药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出、提高医保基金的使用效率;同时进一步推动我国医药产业的化进程。我国是制药大国，但并非制药强国。在医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。

　　近两年来，我国通过一致性评价等工作的努力，仿制药质量得到大幅提升。近期300多个原料药、40个制剂在美国销售，正是对我国仿制药质量的肯定。相信随着各种相关政策的不断落实，我国仿制药质量也将会得到大幅度提升，进入主流医药市场。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革。未来我国不仅是仿制药大国，更要成为制药强国。