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　　【中国制药网 编辑视点】中药炮制是制备中药饮片的一门独特的传统制药技术，但是一直以来，中药炮制工艺不统一，规范化较缺乏。笔者获悉，近日浙江省食品药品监督管理局颁布了《浙江省中药炮制规范》2015年版(以下简称《规范》)，《规范》将于2016年12月1日起实施。该《规范》是新中国成立后浙江省颁布的第七版中药炮制规范，将从整体上提升浙江省饮片炮制水平和质量控制水平。


　　据了解，中药材经过炮制成为饮片，它可以达到降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性等主要的作用。中药炮制是在中医辨证用药的基础上发展而形成的，中药炮制的法则是依据中医理论而制定的，用以保证中医用药的安全性和有效性，因此，中药必须依法炮制才能达到中医临床用药质量标准。

　　目前，我国中药饮片生产中存在的主要问题是，炮制工艺不统一，不规范，缺乏具体能操作的工艺技术参数和较完整的质量标准，致使饮片不能保证临床疗效，国家药典缺乏全面可控的质量标准，饮片批准文号制难以实施等。要改变这一现状，中药炮制亟待提升技术水平、进行规范化研究。

　　近年来，浙江省中药饮片行业的生产水平不断提高，然而整体生产水平依旧比较低，偏于传统。8月2日，根据浙江省食药监局通报的2016季度浙江省药品抽查情况显示，共抽查出65批次药品不合格情况，其中包括12批次假药。而不合格的中药饮片达到了25批次，占浙江省整个季度药品不合格批次比例的39%。可以看出，目前浙江省的中药饮片行业整体生产水平比较低弱，企业之间多为低水平竞争。

　　对此有相关人员表示，由于GMP标准的生产成本较高，于是一些企业在原料购进、储存、加工等工程中，仍然按照传统的生产模式进行，无法保证中药饮片的质量。中药炮制亟待进一步的标准化和规范化。《浙江省中药炮制规范》是浙江省中药饮片生产、经营、使用及检验的法定技术标准，是药品监管部门监督管理的法定依据，亦是从事教育、科研等的重要参考书藉。随着中药材(饮片)检验技术的提高，为了更好地保持地方用药特色，标准也亟待更新。

　　据悉，《规范》2015年版是新中国成立后浙江省颁布的第七版中药炮制规范，收载浙江省地方习用特色中药632个，涉及饮片规格820个。该《规范》在历版浙江省中药炮制规范的基础上，结合国家对地方饮片炮制规范的监管政策、浙江省中医临床使用情况和先进质量控制技术与经验，删除了与《中国药典》完全相同的品种，吸收了《中国药典》成熟的现代分析技术，整体提升了浙江省饮片炮制水平和质量控制水平。

　　《规范》的颁布与实施，是对浙江省中药饮片炮制水平的进一步提升，将满足药品监管和临床使用，完善饮片质量管理，保障公众用药安全，同时也促使药企业严格规范中药炮制过程，生产出合格安全的药品，从而促进浙江省中医药事业科学发展。