【中国制药网 编辑视点】2月26日，中国政府网公布国务院日前印发《中医药发展战略规划纲要（2016年～2030年）》（以下简称《纲要》），明确未来15年我国中医药事业的发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。《纲要》中提及要加强对中药资源保护利用，推进中药材规范化种植养殖。随着《纲要》的发布和普及，人们对中医药关注度的提高，中药材种植或将迎来爆发点。
中药材GAP被叫停 药企压力不降反增
2月15日，国家食品药品监督管理总局显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号）中规定，取消中药材GAP认证。一纸通知宣告试行了14年的中药材GAP认证正式被取消。中药材GAP认证是从2002年开始实施，涵盖种植资源选择、种植地选择、中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程，鼓励规范化、科学化种植中药材，意在从源头上控制中药饮片、中成药及保健药品、保健食品的质量。相关研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日发布了16个公告，共有70余家企业（不计重复）、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。
按理说GAP被取消，对中药企业来说应是好事，其实不然。中药材GAP的取消从形式上来说给了中药企业更多的发展空间，但业内人士预测，GAP的取消将会使监管部门的监管更加细致化、常态化和严格化。专家表示，GAP取消后，为保证中药源头的可靠性，国家或加强“飞捡”力度，另外，在加强对药企抽检力度的同时，国家将完善药材质量追溯制度，落实企业管理责任。2月20日，食药监总局发布公告，根据国务院要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系，食药监总局起草了《药品经营质量管理规范》（修订草案），并向社会公开征求意见。从上述看来，在取消GAP后，药企的生产成本不降反增，压力加大。
发展规划出台 中药种植迎来政策利好
中医药是中华民族千百年来积累下的财富，是中华民族的瑰宝，所以，不管从哪个层面来说，国家对中医药总的政策方向永远都是支持，出台中医药15年发展战略规划不仅有利于促进中医药的规范健康发展，更有利于中医药种植产业的发展。《纲要》提出加强中药资源保护利用。实施野生中药材资源保护工程，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区、野生中药材资源培育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地，加强濒危野生药用动植物保护、繁育研究。同时，在国家医药储备中，进一步完善中药材及中药饮片储备。鼓励社会力量投资建立中药材科技园、博物馆和药用动植物园等保育基地。支持发展中药材生产保险。
政策虽好，但始终离不开一个“规范化”。《纲要》在支持保护中药资源的同时，要求规范化中药材的种植养殖，正确引导中药材的种植养殖。《纲要》强调制定中药材主产区种植区域规划，制定国家道地药材目录，加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设。促进中药材种植养殖业绿色发展，制定中药材种植养殖、采集、储藏技术标准，加强对中药材种植养殖的科学引导，大力发展中药材种植养殖专业合作社和合作联社，提高规模化、规范化水平。建立完善中药材原产地标记制度。
总结近几年来，特别是2015年以来，国家对药品质量加强了监管力度，并大有长时间持续执行下去的趋势，这将迫使药企走向规范化生产，在无形中加大了药企的生存压力。《中医药发展战略规划纲要》对中药材规范化的种植养殖进行了政策支持和鼓励，它的出台将利好药材种植养殖企业，使中药种植养殖迎来增长点。另外，药企应始终意识到中药材种植养殖是药品质量的源头，关系到患者的生命安全和健康，药企在药材种植和生产过程中应做到规范化和标准化，在符合政策法规要求的同时，承担起企业的社会责任，以促进企业的长远发展。
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