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　　【中国制药网 编辑视点】随着科技的发展，我国制药行业也取得突飞猛进的进步，很多制药企业也开始积极向国外市场拓展，但是从目前来看，中国制药距离“中国创造”还有很大的差距。为了让中国制药产业向更高层次迈进，灭菌设备作为无菌保障的关键设备，应在硬件配置、软件控制、文件体系方面不断完善，为国内医药企业迈向世界提供技术支持。


未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力。作为制药行业重要保障的灭菌设备同样需要从创新的角度出发，研发出质量过硬的产品。对此专家表示，未来灭菌设备或将向两个方面发展，一是“专”，二是“通”。

“专”指的是灭菌器具有完善的灭菌功能，特别是无菌要求很高的情况下，灭菌设备一定要考虑到威胁无菌状态的任何因素，确保无菌的保证。对于器具、无菌衣等物品的灭菌来说，“专”字体现在灭菌器对环境的无污染和灭菌后无菌状态的保持上;对于脂肪乳、氨基酸等治疗性输液的灭菌来说，“专”字体现在灭菌器对药品的抗氧化保护上。

“通”指的是灭菌器不再是一台单纯的灭菌设备，而是附带辅助功能的灭菌处理系统。一台灭菌器除了灭菌功能外，还具有清洗、检漏、干燥除湿等功能;一台灭菌器不仅要可以对安瓿灭菌，还要能对器具、衣物进行灭菌处理。

中国制药行业规模大，要想让制药产业做精做强，除了制药企业自身的研发创新，制药设备的“专”、“通”则是重中之重，而灭菌设备作为无菌保障的关键设备，更需要精益求精，做到将一切威胁无菌状态的要素消除，确保无菌保证。

在无菌药品的生产过程中，灭菌是一个非常重要的环节。随着制药工艺的要求越来越严格，制药企业对灭菌设备的管路配置提出了更高要求。例如，灭菌器内室内压缩空气的无菌过滤器的选用以及自身需要的CIP和SIP程序;管路设计中灭菌盲区的要求;双扉灭菌器密封门的单独密封;法兰连接的阀门取代螺纹连接的阀门;卫生级管件的应用等。对此，灭菌设备更需要把握“专”、“通”两个方面。

随着我国制造工业的发展，国内的部分灭菌设备生产厂家也购进先进的加工制造以及检测设备，来保证灭菌设备零部件的加工质量。例如，为了保证灭菌器主体和密封门的焊接质量，新华医疗器械股份有限公司就采用了机器人焊接技术。同时，为了更好地检测灭菌器管路的焊接效果，新华医疗还使用了内窥镜检测仪。

随着我国制药装备行业的发展，国内的灭菌设备在技术以及品质方面都有了长足的进步。灭菌设备种类更加齐全，分类更加细化，但是与发达国家相比，我国的灭菌设备仍存在一定的差距，尤其是在软件系统方面。我国灭菌设备在设备性能的稳定性方面，与国外先进水平还有一定的距离。如有些厂商出于成本考虑，控制系统一般采用低端的工业PLC(控制系统是整个设备的稳定工作的核心)。要想让灭菌设备性能更加稳定，企业需要进一步完善控制软件。

推动医药产业创新升级，研发更多更好的原研药、首仿药、中药、新型制剂等，今年春节后个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。但是“巧妇难为无米之炊”，药物的研发也需要有上乘的制药设备，灭菌设备作为制药关键设备之一，唯有“专”、“通”，才能为制药灭菌环节做到更安全。