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　　【中国制药网 编辑视点】我国医疗器械行业发展起步晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，这给公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。加之这几年政府对医疗去器械的重视，医械圈的大整顿来袭。
　　加大体外诊断试剂市场的检查力度

作为医疗器械产业中的一支，体外诊断试剂所占比重相当大，达到10%-15%，其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。然而相对于其他医械，体外诊断试剂多年来的监管环境可以说极其宽松，国家标准的却是导致在我国市场上体外诊断试剂品种多、分类杂、质量参差不齐，贮存和使用条件等存在诸多问题。

为了保障国人使用体外诊断试剂的安全，促进体外诊断试剂积极健康的发展，国家食药监总局在全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

　五大类医械会将成为专项整治重点

体外诊断试剂：IVD领域日后将会是重点，重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。
无菌类医械：重点检查生产环节：采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。

植入性医械：重点检查经营环节：购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查：产品购进渠道是否合法，是否使用不合格产品，购进、验收、使用记录是否齐全等。
避孕套：重点检查流通环节和生产环节：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;：无证经营、经营无证产品行为等。

平光隐形眼镜：重点检查经营环节：是否有无证及超范围经营行为，产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料，产品进货渠道是否合法，是否销售不合格产品，是否建立并执行不良事件报告制度，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
　未来体外诊断如何发展

我国人口众多目前在体外诊断市场中所占份额却极小，只有3%，据统计，中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元，随着国人医疗观念的改变，我国的体外诊断市场开始逐渐发展，如果目标是跟发达国家看齐，那么在如此大的人口基数下，我国体外诊断试剂的市场空间可就是众人争夺的大蛋糕，2015年IDV市场的发展已经充分说明，2016年必将不会是平静的一年，众多医械企业多体外诊断市场的争夺战或将就此拉开序幕。

然而抢占市场毕竟不是终目的，让体外诊断试剂更好地服务于医疗才是我们所追求的，所以2016年国家和各地区对体外诊断试剂市场的整治工作还得继续，风险排查和综合治理不可少，同时体外诊断实际产业要注重创新，加强质量管理，加强风险防控，做到全员培训，让我国的体外诊断试剂市场健康发展。