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原料药安全问题突出 产业结构亟需转型

来源:中国制药网
2015/11/20 14:07:457397
  【中国制药网 编辑视点】作为医药产业上游供应环节的原料药市场,坐拥“高大上”的行业模式,阳春白雪的产品,数不尽精细深奥的工艺流程成为了公知标签。



原料药安全问题突出 产业结构亟需转型

中国原料药产量已占总产量的20%以上,然而自2014年起,我国原料药制造业潜伏多年的弊病爆发,成本优势不再明显,在本土市场和市场的地位开始动摇。

中国化学制药工业协会新披露的数据显示,2014年,以原料药生产为主的企业主营业务收入4240亿元,同比增长11.4%,低于行业平均水平1.7%;出口交货值605亿元,同比增长4.1%,低于行业平均值2.5%;规模以上原料药生产企业中亏损企业158家,占12.7%,亏损额达21亿元,同比增长11.4%。在业内人士看来,这一组数据放在原料药生产大国的身上,“不甚理想”。

一方面中国是世界上大的番茄红素原料供应;世界上大的葡萄籽原料供应;世界上大的胶原蛋白原料供应;世界上大的酵母原料供应;世界上大的银杏原料供应;世界上大的螺旋藻原料供应;中国医药工业组成化学药(包括化学原料药、制剂)占据45%的份额。

另一方面我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认识程度较低以及对原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性等方面的研究不够,我国拥有原辅料资源的优势并未在上体现。

其次,原料药生产产生的污染物种类多、单类数量少、毒性大、浓度高、具腐蚀性、排放基本无规律、不连续不均衡、难做无害化处理处置等特点,使得治理投资大,治理设施运行成本高、盈利能力差的企业很难维持治理设施的正常运行。

由于国内危险废物处置能力建设明显不足,菌渣、废水处理产生的污泥的处置,更让企业十分头痛。

再次,长期以来化工企业无需经过药监部门批准即可其生产的大宗药用化学原料产品作为“原料药”销售,也给药品安全无形当中带来了诸多安全隐患。

产品过剩,大宗原料药产能利用率偏低、产业结构亟待调整、转型升级等一系列问题无法回避,俨然是业内企业推广疆界的羁绊,已经谙熟的传统发展模式遇到了的挑战。

因此,如何调整原料药产业结构,推进行业发展和与此同时带来的安全问题,已成为全社会关注的焦点,相信在技术与政策的推动下,原料药产业现状定能有所改观。

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