资讯中心

　　【中国制药网 编辑视点】近日，纪录片《大国制药》揭开神秘面纱，旨在展示中国传统的制药工艺。诚然，我国是制药大国，遗憾的是却不是制药强国，我国是仿制药大国，却不是仿制药强国。　　
　　我国是制药大国，却不是制药强国。
　　
　　随着近年来国家相关政策的鼓励与支持，加上制药企业自身不断提高自己的技术水平和创新能力，我国的制药机械发展水平有着很大的提高。在工业4.0的浪潮下，以千山医疗为代表的企业加快国产制药设备走出去的步伐，以东富龙为代表的企业极力打造智慧工厂，外因与内因的相互作用，使行业不断向前发展。
　　
　　然而必须面对的事实是，与以美国为代表的西方发达国家相比，我国的制药机械行业还处于相对落后的阶段。
　　
　　新世纪以来，智能、、安全成为制剂工艺发展的必然趋势。智能制造代替人工操作是未来医药产业未来科技和产业的发展方向，制药设备行业也不例外。纵观国内行业现状，自动化水平还未能完全实现，制药理念未能随技术的发展而改变。不仅如此，药品生产安全问题频频出现。制药用水污染严重，技术人员药品生产操作安全意识有待加强。在线质量检测系统的欠缺，机械清洗方案的不完善，严重影响了企业的生产效率。
　　
　　我国是仿制药大国，却不是仿制药强国。
　　
　　何为仿制药？这一概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的到期。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。
　　
　　放眼世界，仿制药的市场正日益提高。不可否认的是我国是一个仿制药大国，这不仅体现在生产仿制药的企业数量上，更体现在申请审批的仿制药数量上。令人尴尬的是，我国并非仿制药强国。
　　
　　从国家药监局公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低，按理说，这应该说明我国药品的质量是有保证的，事实是我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距，在临床上的表现不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。
　　
　　造成这种“合格的无效药”的本质原因是，我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状，而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效，就是说，我国的一些仿制药做到的仅是化学等同，而临床等效等还没有做到，造成目前我国仿制药整体水平不高，准入门槛不高的现象，致使我国仿制药质量普遍不高。
　　
　　因此，相关专家指出，“要想提高我国仿制药的质量，需要做到‘三个一致性’，即生产体系一致性、药学的一致性、临床药效一致性。”仿制药一致性评价问题，一直是国家关注的焦点之一。今年以来，国家药监总局接连重拳出击，推动新药审批制度改革，以提高制药水平、药品质量。新消息显示，18日药监总局就仿制药一致性评价问题发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。