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　　导读：1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定协调会议”(ICH)，试图制定药品研发和审批上市的统一性指导标准，加快新药的开发使用，让患者尽快用到新药，避免重复临床试验。

据《药物临床试验质量管理规范》，一家药企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期临床试验，得到几个国家药监部门的批准，别的国家就不需要重复做三期临床试验，可直接审核批准。到目前为止，全球绝大部分国家都加入了ICH，新药在美国药监局获批2~3个月后，就能在当地上市。

然而，中国2003年制定我国GCP，借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此一种新药无论是否已具备充足数据、在国外已安全使用多少年，只要进口到中国，就必须在国内重新进行临床试验。一般需要2~3年甚至更长。

在2009年发布的《中国药物临床试验现状和发展》调研报告中，针对中国药物临床试验领域发展的大障碍，95%以上的被调研者选择了“相关政策”一项，指的就是药物临床试验审批流程繁琐，但后期监管不足。

尽管审批流程有些漫长，但对中国来说，药品安全性是首要的。专家分析，这主要还是人种间的差异。比如，易瑞沙目前在美国和欧盟都考虑撤市，因为对白种人的疗效很差，但对亚洲人种，特别是不吸烟的女性人群中疗效很好。

相比于ICH-GCP，中国GCP显然注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，但临床试验开展前后的各个发展环节，包括结果优化、临床前研究、临床研究、研发外包产业、不良反应预警和知识产权保护等体系建设均落后于发达国家和亚洲同水平国家。