【制药网 政策法规】 近日消息，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展 “十五五” 规划》，明确到2030年，上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。业内认为《规划》的核心特征是安全底线与产业发展一体统筹、监管和创新双向赋能，把药品安全、审评改革、产业转化、国际化、长三角协同、数字化监管放在同一框架。
据了解，规划设定了20项主要指标，分为监督检查、监督抽检、风险监测、提质增效、创新服务、能力建设六类。其中6项约束性指标全部集中在安全端：疫苗和国家集采中选药品追溯率100%、在产药品委托生产企业监管年度覆盖率、药械化网络平台线索处置率等，属于必须达成的刚性要求。
而14项预期性指标则指向创新与能力：获国家药监局批准的创新药30个、创新医疗器械50个、中药经典名方转化数量、年均获批开展药物临床试验500个、牵头制修订药械化国家及行业标准200项、建设运用“人工智能+药品监管”场景等。
此外，规划在药品领域改革部分明确提出要持续推进创新药临床试验审评审批改革，争取仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市；深化境内外生产化学药品补充申请审评审批程序改革，对本市化学药品重大变更申报提供前置服务等。这些举措延续了上海此前的改革试点基础，也贴合上海生物医药先导产业定位，有鲜明的地方导向。
实际上，2026年以来上海有关部门在药品领域已发布了一系列法规，核心聚焦于药物警戒、中药制剂备案和基本药物配备三个方向。如8月1日施行《上海市药物警戒管理办法》由上海市药监局和市卫健委联合印发，旨在规范药品全生命周期的安全性监测与风险管理。
《办法》明确鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数智化转型。鼓励本市药品上市许可持有人和医疗机构使用信息化系统开展药物警戒活动，利用人工智能、
机器人流程自动化等技术提升药物警戒工作效能。这是上海在药品上市后监管领域的重要制度安排，强化了持有人和医疗机构的药物警戒责任。
3月1日施行的《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》针对医疗机构传统工艺配制的中药制剂，明确了备案管理流程与各方责任。《办法》旨在促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，推动本市中药产业高质量发展。这与上海支持中药研发创新的政策方向一致，旨在为名老中医方和医疗机构制剂向中药新药转化提供制度通道。
同日施行的《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》，聚焦药品生产经营企业的关键岗位人员管理，旨在强化质量安全责任的落实机制。
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目前，制度红利正在转化为实际的产业增量。数据显示，2026年1-8月，上海生物医药制造业产值1381.65亿元，可比增长8.2%。其中创新药械企业产值占比24.3%，可比增长32.0%，较全市产业平均增速高出23.8个百分点，直接拉动全市生物医药产值提升6.5个百分点。
此外，截至2026年9月4日，上海有6个国产1类创新药获批上市，占全国总量的12.5%；19个第三类境内创新医疗器械获批，占全国总量的37.3%。高端医疗器械领域同样表现亮眼，医学影像设备产业可比增速达30.4%，口腔科器械和手术治疗器械增速也超过20%。
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