【制药网 企业新闻】10月23日，和铂医药宣布，国家药品监督管理局已批准恩力达®(巴托利单抗注射液)上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。目前，该药还有甲状腺眼病、原发免疫性血小板减少症(ITP)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等适应症在国内开展临床试验。
巴托利单抗是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的全人源单克隆抗体，最初由HanAll Biopharma开发，并于2017年通过战略合作与许可协议授权给和铂医药。根据集团与石药集团子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾)的商业化由石药集团子公司负责。集团有权根据巴托利单抗在大中华区的年度净销售额获得分级特许权使用费。
据了解，和铂医药巴托利单抗的获批上市，是其创新发展过程中一个标志性节点。此前，公司已明确进入“3.0战略”阶段，而2026年以来，其新药开发进展不断的同时，还一直在依托技术平台构建可持续的全球合作生态，并通过AI赋能和“孵化+授权”的灵活模式加速创新转化。
如2026年2月，和铂医药就HBM4003(普鲁苏拜单抗，全人源抗CTLA-4抗体)与Solstice Oncology达成授权及股权合作，授予其大中华区以外权益。和铂获得逾1.05亿美元前期对价(含5000万美元首付及价值逾5000万美元的股权)，并有资格获得高达约11亿美元的里程碑付款。
普鲁苏拜单抗是一款第二代Fc增强型CTLA-4抗体，由和铂医药Harbour Mice®平台产生，具有两个差异化特征：其一，通过Fc工程化改造增强ADCC活性，更高效地清除肿瘤微环境中CTLA-4高表达的调节性T细胞(Treg)；其二，半衰期约为4-5天，相比第一代CTLA-4抗体约2-3周的半衰期显著缩短。
2026年5月，基于Hu-mAtrIx™ AI平台开发的候选药物LET003(抗ACVR2A/2B单抗)公布临床前数据，显示与司美格鲁肽联用可显著减重并保留肌肉，具备同类最佳潜力。这是AI平台从“工具”走向“产出分子”的实质性验证。同年6月，和铂与百图生科联合创立MegaStream TechBio，专注于AI驱动的复杂生物药发现。
2026年5月，和铂医药作为新投资者参与了Windward Bio的1.65亿美元交叉轮融资。Windward Bio正在推进HBM9378(WIN378)的哮喘2/3期临床，和铂通过投资持续分享该资产后续开发的价值。
业内认为，和铂医药2026年的动作清晰地体现了其3.0战略的执行路径。产品端以巴托利单抗获批实现商业化落地，创新端以AI平台和差异化分子设计持续产出候选药物，合作端以“授权+股权”的深度绑定模式替代传统的一次性交易，让技术平台的价值在多个层面持续兑现。
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