【制药网 企业新闻】 近日，百利天恒公告，收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)核准签发的《受理通知书》。公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)药品上市申请已获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌。
截至目前，宜泽康®已有2项适应症获上市批准，另有2项适应症NDA获受理。具体来看，6月和7月，该药先后获批鼻咽癌和食管鳞癌两个适应症；在8月，又先后宣布EGFR 突变型 NSCLC、HR+HER2- 乳腺癌两项适应症的期中分析已达主要终点。此外公司第二项自主发起的全球 III 期(T-Bren，HER2 ADC，尿路上皮癌)也已获 FDA 许可。
值得一提的是，2026年9月，宜泽康®与BMS合作的全球III期IZABRIGHT-Lung02达到里程碑事件，触发第二笔2.5亿美元付款。此前已收到8亿美元首付款和第一笔2.5亿美元里程碑，后续仍有资格获得高达71亿美元的额外付款。
业内认为，宜泽康第4项上市申请获受理，表明百利天恒正在把一个“单品爆款”的故事，变成“适应症矩阵持续兑现”的确定性。HR+HER2-乳腺癌是乳腺癌中占比较高的亚型，若获批，其商业化天花板将显著高于已获批的鼻咽癌和食管鳞癌。
实际上，除了宜泽康®传来好消息，2026年公司还有多款创新管线也在密集推进。如2026年9月，T-Bren在铂耐药卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌中的III期完成首例入组。目前T-Bren正在国内外开展20项临床试验，2项适应症已纳入突破性治疗品种。T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。
2026年9月，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M05D1(Claudin18.2ADC)，用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的方案，被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。该药品为靶向Claudin18.2的创新型ADC，目前正在国内外开展3项临床试验，相关III期临床试验已于2026年6月完成首例受试者入组。
2026年7月，BL-M14D1(DLL3 ADC)启动一线广泛期小细胞肺癌的全球III期临床。BL-M14D1为公司自研新型DLL3靶向ADC，可精准靶向结合肿瘤细胞，内化后释放拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现精准杀伤肿瘤组织。
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总的来说，百利天恒2026年以来一系列创新突破，表明其正在加速实现从 Biotech 向 Biopharma 的跨越。百利天恒以一个全球 首 创平台型产品作为突破口，先国内 首 发、多适应症拓展，再借助跨国药企伙伴出海，同时加速同步孵化第二梯队 ADC 管线。未来，还有更多创新成果将涌现。
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