【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有多款创新药拟纳入突破性治疗品种，来自诺华、正大天晴等国内外药企。突破性治疗通道的认定，意味着这些创新药物凭借突出的临床潜力，将获得审评资源倾斜，加速在中国落地。
CDE网站10月21日公示，诺华 1 类新药 [225Ac]Ac-PSMA-617 注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗接受过雄激素受体通过抑制剂(ARPI)和紫杉类化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或治疗后出现进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
资料显示，[225Ac]Ac-PSMA-617注射液是一种在研的基于锕核素的靶向放射性配体疗法(RLT)，利用已验证的配体靶向PSMA，将短射程、高能量的 α 粒子辐射直接递送至前列腺癌细胞，诱导肿瘤细胞 DNA 链断裂实现肿瘤细胞杀伤，同时尽可能减少周围健康组织暴露。
目前，诺华正在开展两项 225Ac-PSMA-617 的关键临床试验，推动 225Ac-PSMA-617 从后线治疗向更早线次拓展。PSMAcTION(II/III 期)评估 225Ac-PSMA-617 用于接受过 Pluvicto、化疗及 ARPI 治疗后的 mCRPC 患者；AcTFirst(III 期)评估 225Ac-PSMA-617 用于一线 mCRPC 患者。
此外，10月19日，CDE网站公示，正大天晴有2款创新药拟纳入突破性治疗品种，包括TQ-A3334片，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染；TQA3605片，拟用于慢性乙型肝炎。
资料显示，TQA3605片是正大天晴自主研发的一款乙肝核心蛋白变构调节剂，属于创新机制的在研抗乙肝病毒1类新药，可以有效抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗的NAs无交叉耐药。今年1月，正大天晴宣布TQA3605在2期临床研究中达到主要研究终点。所有剂量组联合核苷(酸)类药物(NAs)治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限(20 IU/mL)的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。
TQ-A3334片是一款口服选择性Toll样受体7(TLR7)激动剂，通过激活固有免疫通路和适应性免疫通路、诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗HBV免疫应答，与核苷(酸)类似物的直接抗病毒作用形成互补，是乙肝功能性治愈(临床治愈)方向的重要探索。
突破性治疗药物程序，对具有临床优势的创新药开辟加速审评通道。本次公示品种，一方面体现跨国药企把前沿核药项目优先带到中国开展注册，另一方面也见证本土药企在乙肝这一中国重大传染病领域持续深耕。
当然，拟纳入突破性治疗品种不等于获批上市，两款方向的新药仍需要完成关键临床研究，持续验证疗效与长期安全性。但这份认定，是 CDE 对其临床潜力的认可，也将加速药企与审评机构的沟通交流，缩短上市周期。未来，随着国产乙肝创新药、前沿靶向核药陆续落地，换着将迎来更多治疗方案。
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