【制药网 企业新闻】 金秋时节，创新药企百利天恒正迎来属于自己的创新收获季。9月22日，公司同日发布两则公告：一是与跨国药企百时美施贵宝(BMS)的全球战略合作再度触发一笔2.5亿美元近期或有付款；二是核心产品BL-B01D1被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。商业兑现与临床认可双线落地，让这款国产双抗ADC的价值再度受到市场关注。
据百利天恒9月22日公告，全资子公司SystImmune与BMS就EGFR/HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)全球战略合作协议的第二笔2.5亿美元近期或有付款条件已正式触发，SystImmune将于近期收到该笔款项。
据悉，2023年12月，SystImmune与BMS就BL-B01D1的全球开发和商业化权益达成独家许可与合作协议。根据协议，BMS此前已向SystImmune支付8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及第一笔2.5亿美元近期或有付款。
随着此次第二笔2.5亿美元付款条件达成，百利天恒方面表示，按照合作协议，公司后续仍有资格在达到特定开发、注册和销售里程碑后，获得最高可达71亿美元的额外付款。
除了上述利好外，百利天恒同日还发布公告称，注射用BL-B01D1被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，适应症为本品联合特瑞普利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。
突破性治疗品种认定是CDE对具有明显临床优势的创新药物给予的加速通道资格，纳入后或可在临床试验关键阶段获得更密切的指导与更快的审评沟通。
资料显示，BL-B01D1 是一种双特异性抗体药物偶联物 (ADC)，同时靶向表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3 (EGFRxHER3)。这些蛋白质在大多数上皮肿瘤中高度表达。四价 BL-B01D1 具有两个不同生长因子受体的结合域，可驱动癌细胞增殖和存活。BL-B01D1 阻断癌细胞的 EGFR 和 HER3 信号，减少增殖和生存信号。在抗体介导的内化作用下，BL-B01D1 被转运至癌细胞溶酶体并释放其治疗有效负载，诱导基因毒性应激激活途径，导致癌细胞死亡。
BL-B01D1 也是目前头获批上市的双抗ADC药物。截至目前，该药物已在中国和美国开展了超过45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究(含II/III期)共20项。其用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药监局上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请也已获得CDE受理。如今，其联合特瑞普利单抗一线治疗三阴乳腺癌又获突破性疗法认定，进一步拓展了这款药物的应用纵深。
从高额进账到突破性疗法资格加持，利天恒在这个秋天交出的不仅是一纸付款到账通知，更是一条从实验室走向全球市场、从单一瘤种走向多线多瘤种布局的成长路径。对于正在加速国际化的中国创新药产业而言，BL-B01D1的持续兑现也提供了一个具有样本意义的观察窗口。
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