【制药网 企业新闻】近年来，济川药业创新研发正在持续扩容。9月22日，公司创新药研发再迎来新进展，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，济川药业自主研发的化药1类创新药JCSH-021片临床试验申请获受理。
JCSH-021片是济川药业自主研发的一款化药1类创新药，据悉，这也是公司今年以来申报IND的第2款化药1类创新药。根据资料显示，济川药业今年头款自主研发的化药1类创新药FH001片于1月申报IND获受理，并于3月顺利获批临床，目前已启动I期临床，用于急性疼痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗。
资料显示，济川药业是国内儿科中成药企业，目前公司拥有多个独家儿科中成药的生产批文。其中，小儿豉翘清热颗粒为公司独家品种，适用于小儿风热感冒挟滞证，是《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》乙类产品，并在今年纳入了《国家基本药物目录(2026年版)》，在基层医疗市场的规模有望进一步扩大。
公司的1.1类中药创新药小儿通便颗粒于今年8月获得国家药品监督管理局上市批准。这是中药创新药新法规及指导原则体系下，头个获批用于儿童便秘的中药创新药，处方来源于儿科专家陈永辉(首都医科大学附属首都儿童医学中心)临床经验方，经临床验证，具有健脾行气，导滞通便的功效。可为儿童消化领域临床用药提供创新性选择。
据悉，在夯实现有儿科产品矩阵的基础上，济川药业还积极开展已上市产品二次开发、创新药及高端化药研发工作并取得成果。如小儿豉翘清热糖浆(金同贝)成为新版《药品注册管理办法》实施后头个获批上市的中药改良型新药；新型第二代抗组胺药盐酸非索非那定干混悬剂(敏菲乐)作为国内上市的干混悬剂型的非索非那定产品，为儿童过敏用药提供更优剂型选择；今年4月，济川药业1.1类中药新药柴葛退热口服液上市申请获国家药品监督管理局受理，创新研发再添重要进展。
从化学创新药到中药创新药，从儿科基本盘到改良型新药与高端剂型，济川药业的创新研发已呈现出多点开花的格局。本次化药 1 类创新药 JCSH-021 片临床试验申请获受理，将进一步丰富公司的创新产品矩阵，为长期增长注入新动能。随着创新管线逐步进入收获期，济川药业有望在巩固儿科中成药龙头地位的同时，加速向创新驱动型药企转型，为患者带来更多优质的用药选择。
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