【制药网 行业动态】 近日，韩国生物技术公司Alteogen宣布与诺华签署选择权及授权协议，围绕其专有的Hybrozyme®平台及核心产品ALT-B4，共同开发并商业化多个生物药的皮下注射(SC)制剂。
根据协议，如果诺华行使全部选择权，且相关开发及商业化里程碑全部达成，Alteogen可获得32.23亿美元，此外还可根据相关产品商业化后的净销售额获得特许权使用费。
公开资料显示，ALT-B4能暂时降解皮下基质中的透明质酸，使原本需静脉输注的大分子药物改为皮下注射，给药时间从30分钟以上缩短至5分钟以内。据悉，默沙东的Keytruda Qlex(K药皮下注射剂型)于2025年9月获FDA批准，是头个应用ALT-B4的商业化产品，2026年第二季度销售额达4.63亿美元，环比增长262%。
目前，与Alteogen签下ALT-B4许可协议的包括默沙东、阿斯利康、第一三共、渤健等众多。其中，在今年Alteogen就已达成四笔ALT-B4授权交易。
1月，公司与GSK旗下Tesaro就PD-1抗体多斯塔利单抗(dostarlimab)皮下注射制剂达成协议，金额高达2.85亿美元；3月与Biogen就两款产品达成合作，交易金额高达5.79亿美元；8月又与一家未披露名称的全球药企签署协议，单款产品金额高达3.65亿美元。
这些密集的授权交易表明ALT-B4授权已从单一产品转向平台化合作，也标志着一项能够系统性解决生物药给药痛点的底层技术平台，其商业价值或已可能远超单一药物资产，且可以通过“平台型授权”实现持续、可复用的价值变现。
对于国内药企而言，这既是产品差异化的机会，也是对底层技术自主能力的考验。实际上，2026年以来，国内药企在ALT-B4这一皮下给药技术领域，也已从“空白”走向了实质性的布局与突破。目前，虽无企业直接引进ALT-B4本身，但多家药企正通过自主研发、引进授权、战略合作三种路径，切入这一赛道。
复宏汉霖是其自主研发的HLXTE-HAase02(重组人透明质酸酶注射液) 于2026年3月获得国家药监局批准，用于促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收开展Ⅰ期临床试验。
宝济药业其自主研发的注射用人玻璃酸酶葆舒宜®(KJ017)也在3月获国家药监局批准上市，规格385U/瓶，用于辅助皮下输液(氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等)。2025年5月，KJ017已在美国完成DMF备案。
总的来说，Alteogen的案例表明，生物药皮下化改造这一“使能技术”赛道具有显著的平台价值和商业潜力。但对于国内药企而言，仍需在临床验证、产能建设和商业模式上持续积累。
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