【制药网 行业动态】 近日，默沙东与莫德纳宣布，双方联合开发的个体化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene(原名mRNA-4157/V940)联合帕博利珠单抗(Keytruda，俗称K药)，在切除的高危黑色素瘤患者中展开的III期INTerpath-001试验上取得积极结果，达到了无复发生存期(RFS)的主要终点和无远处转移生存期(DMFS)的关键次要终点。
公开资料显示，INTerpath-001是一项全球随机、双盲、安慰剂及阳性药物对照III期临床试验，共纳入1137名肿瘤已切除的高风险IIB-IV期皮肤黑色素瘤患者，按2:1比例随机分配至联合治疗组和KEYTRUDA单药组。此前IIb期试验五年随访数据显示，该联合疗法可将复发或死亡风险降低49%，并将远处转移或死亡风险降低59%。
当前， 莫德纳与默沙东还在推进肺癌、膀胱癌、肾癌等多个癌种的临床试验。倘若个体化 mRNA 技术可以在更多肿瘤类型中复制成功，它的潜在市场空间还将进一步打开。
据了解，癌症疫苗的原理，是通过提取患者肿瘤的特有突变基因，利用mRNA技术定制专属疫苗，重新“训练”免疫系统，使其能精准识别并追杀体内残留的微小癌细胞，防止复发和远处转移。业内认为，mRNA癌症疫苗III期成功，标志着癌症研究领域已迎来关键时刻，多年来为癌症患者量身定制mRNA治疗方案的设想正在变为现实。同时，也将对整个行业及中国药企产生深远影响。
事实上，受此消息提振，默沙东股价当日股价就大涨约12%；而Moderna收盘更是大涨176.97%，市值单日增加约440亿美元。此外，在A股和港股，沃森生物、康希诺、云顶新耀等多只mRNA概念股也收获涨停或大幅上涨。
这种联动反映出资本市场对这条技术路线信心大增，国内布局类似管线的公司，其估值已被显著抬升。据统计显示，截至2026年中，国内已有超过20-30家企业布局肿瘤mRNA疫苗。
此外，上游的肿瘤基因测序(华大智造等)、原料酶与LNP辅料(诺唯赞等)、以及CDMO服务(药明康德等)也将成为受益者。因为随着全球更多管线进入临床，对“小批量、高频次”定制化生产的需求将持续增加。据了解，个性化疫苗的生产模式与传统疫苗不同。每个患者都是一个独立的批次，需要经过“肿瘤测序—新抗原筛选—AI设计—mRNA合成—制剂生产”的复杂流程。
这意味着未来若大规模应用，其生产供应体系非传统疫苗的“一条产线连续生产”模式，将更接近CAR-T疗法的“定制化制造中心”模式。
总的来说，这项突破是mRNA产业发展的
催化剂。不过由于多数mRNA肿瘤疫苗管线仍处于I期或II期临床的早期阶段；并且个性化疫苗的生产周期和成本远高于传统药物，未来这一赛道能否将“技术可行性”转化为“商业可行性”还得看默沙东与莫德纳的mRNA癌症疫苗后期详细结果。
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