【制药网 行业动态】 近一个月内，在药企的持续发力下，国内肾病赛道有多款靶向新药获批或进入关键临床阶段，覆盖透析高磷血症、透析瘙痒等众多临床未被满足的痛点。
如近日，礼邦医药1类新药AP301胶囊申报上市并获得NMPA受理，用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病(CKD)患者高磷血症。该药由Vidasym研发，礼邦医药通过一系列交易，于2021年从Vidasym获得AP301相关的全球完整权利，且无未来里程碑及特许使用费支付义务。
AP301为阿拉伯胶(药用级多糖纤维)与羟基氧化铁(铁类化合物)组成之复合物。根据头对头3期临床RESPOND-1研究显示，该药疗效稳健且持久，达到试验设计的降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆的终点。
8月13日，甘李药业山东有限公司的醋酸地非法林注射液申请已获受理，用于治疗接受血液透析成人慢性肾病患者的中度‑重度肾病相关性瘙痒(CKD‑aP)
据了解，进口原研可沛维 ® 已经在国内正式上市。目前，多家国产仿制药也已集中报产，其中齐鲁、亿帆、甘李药业等均处于 CDE 审评 / 受理阶段。
8月12日， 康臣药业宣布旗下用于医治糖尿病肾病的1.1类中药创新药芪箭颗粒 ，正式拿到国家药监局新药注册 临床试验审批许可 ，即将迈入临床研究阶段。
芪箭颗粒源自中日友好医院院内制剂，2024年10月，康臣药业完成该品种全部技术成果与专利权受让，承接药品临床开发、工艺技术优化及产业化落地全链条工作。
7月30日，长春高新发布公告，子公司金赛药业的GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
该药品适应症为慢性肾脏病，注册分类为化药1类。GenSci144片为金赛药业自主研发的口服小分子抑制剂，旨在改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化，从而延缓肾功能衰退。
7月28日，诺和晟泰收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目STC009注射液的临床试验申请获得批准。
公告显示，本次递交的STC009注射液为1类创新药，拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。STC009注射液是诺和晟泰依托公司独有的iCVETide®多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体(CaSR)多肽激动剂。
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总的来说，当前国内肾病治疗领域的众多突破，标志着国内肾病治疗正从“广谱对症”走向“精准靶向”。其中，IgA肾病领域多款新药的获批，将让这一疾病从“激素依赖”时代加速迈入“多靶点可及”时代；而GenSci144等全新机制管线的早期推进，则将为更广泛的CKD患者群体储备差异化治疗方案。未来，随着成果的不断落地，肾病领域的竞争格局预计将被改写。
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