【制药网 企业新闻】 近日，康希诺生物发布公告，本公司开发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(青少年及成人用Td5cp)的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局出具的受理通知书。
此外，公司的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(2岁以下)(婴幼儿用DT3cP)也已于2026年4月获得NDA批准。
据了解，目前国内尚无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。相比婴幼儿用的三组分DT3cP，Td5cp增加了FIM2和FIM3两种百日咳抗原组分，形成五组分(5)百日咳抗原组合，能够提供更广谱的保护。此次康希诺生物公司百白破疫苗从婴幼儿拓展至全人群，是2026年十分具战略意义的突破。
业内认为，两款百白破疫苗产品将形成协同效应，进一步完善康希诺覆盖婴幼儿、青少年及成人不同生命阶段的百白破免疫防护体系。
实际上，康希诺生物依托多年技术积累，已形成病毒载体疫苗、合成疫苗、蛋白结构设计与VLP组装、mRNA疫苗以及制剂与给药技术五大核心技术平台，构建多技术路线协同发展的创新体系，布局脑膜炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等重点疾病领域。2026年以来，除了百白破疫苗，其在不少领域也迎来了新突破。
如2026年1月，康希诺的24价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV24) 获得临床试验批准。同年5月，该产品正式启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组。
公司PCV24覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术，拟适用于2月龄(最小6周)及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
而除了国内的临床与注册进展，康希诺生物的国际化布局也在同步推进。重组脊髓灰质炎疫苗已完成印尼II期核心现场工作。MCV4、PCV13i生产基地获得马来西亚PIC/S GMP认证，为海外注册上市奠定重要基础。此外，公司也在持续通过全球供应链布局和产业协同，推动创新成果在东南亚、中东、北非等地区的可及性。
总的来说，康希诺生物2026年的创新突破，体现了其从“技术跟随”向“全球首创”和“全人群覆盖”的战略升级。无论是五组分百白破疫苗对国内空白的填补，还是PCV24在临床阶段的全球推进，都表明公司正在持续拓宽技术护城河，并加速向创新型疫苗平台企业转型升级。
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