【制药网 政策法规】近日，《医药工业发展“十五五”规划》发布，其围绕产业规模效益、创新发展、企业培育和集群发展等方面提出，“十五五”时期医药工业发展预期性指标：一是产业规模效益稳步提升，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；二是创新发展持续突破，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，首创新药(FIC)占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上；三是企业培育和集群发展迈上新台阶，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。
据悉，2026年以来，国内创新药研发成果不断涌现，截至目前国内已有59个创新药获批上市。如国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2)及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这是中国头一个自主研发的1类创新核药，也是全球头个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。其作为头个以整合素αvβ3为靶点获批的放射性核素偶联药物(RDC)，通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。该产品的获批，突破了核医学SPECT(单光子发射计算机断层)影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题。
麓鹏制药生产的第四代布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂洛布替尼片(麓可达®)在国内获批上市。此款药物系头个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
重庆智翔金泰的1类创新药斯乐韦米单抗注射液(商品名：金速希)获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是头款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物。该药通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体结合，在疫苗主动免疫完全生效前，阻滞病毒对神经的侵染。
百利天恒的伦康依隆妥单抗获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。该药是头个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。
科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是头款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了CAR-T从血液瘤到实体瘤的跨越……
根据规划，未来五年来，中国将加快构建以原创为导向的生物医药全链条支持体系，让生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，让中国深度嵌入全球医药创新协作网络。根据规划，我国将聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位，加快推动我国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。支持医药工业企业瞄准医药前沿科技，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药(FIC)和同类最优药物(BIC)。具体来说，在生物制药方面，规划列出了四大重大创新领域：一是抗体及重组蛋白药物，二是新一代偶联药物，三是细胞与基因治疗药物，四是新型疫苗。规划还描摹AI制药前景：加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式；培育若干新增长点。
医药工业是守护国民健康的战略性产业。过去数年，国内创新从靶点发现、分子设计、临床开发到产业化的全链条持续完善。“十五五” 规划的出台，将进一步打通生物医药创新全链条，夯实产业基础，加速前沿技术转化落地。站在新起点，随着政策引导、资本加持、企业攻坚持续共振，我国医药工业将持续产出更多惠及全球患者的原创药械，在全球生物医药创新版图中，书写中国创新的新篇章。
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