卫生级双管板换热器 过热水灭菌 纯化水系统回放

公 司 简 介

长春超洁制药设备有限公司筹建于2013年初，正式成立于2014年1月， 位于长春*产业开发区飞跃路2688号。

公司主要生产符合GMP要求的卫生级毛细管双管板换热器、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、药用洁净设备等。其中毛细管双管板换热器于2014年5月获得国家zhuanli。该产品体积小换热效率高，在相同的换热条件下，其体积仅仅为传统列管换热器体积的十分之一左右，正因为体积小、安装维护方便，使得产品深受用户好评，并且广泛应用在注射用水、纯化水、纯蒸汽、有机溶剂回收等需要对介质进行降温或升温的领域。

超洁毛细管双管板换热器在制药用水系统的应用

一、2010版GMP规定：

（1）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌【第71条，完善条款】

（2）与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。【第74条，完善条款】

（3）纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。【第98条，完善条款】

（4）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。【第99条，完善条款】

二、制药用水系统对换热器的要求为：

1. 物料接触侧采用 316L 不锈钢制；
2. 按卫生要求设计；
3. 可*排除积水；
4. 采用卫生连接，避免死角；
5. 与产品接触侧表面粗糙度不超过0.6μm;
6. 采用双管板结构设计，及时发现泄露，避免冷却或加热介质对传输介质的污染；

三、超洁卫生级毛细管双管板换热器具有以下特点：

     双管板式换热器由于具有防止洁净介质被污染的结构特点而被广泛用于制药厂洁净物料的换热领域。本公司开发的卫生级毛细管双管板换热器除具有以上特点外还具有高效换热、易于安装、易于维护、占地面积小等特点。

1、洁净、卫生、防交叉污染，符合GMP要求：

（1）采用双管板设计，有效避免了注射用水、纯化水、药液等洁净物料被污染，即使出现泄漏也能够及时发现、及时进行处理，*符合GMP的要求；

（2）换热器组件全部采用316L制造，符合行业惯例，不会对洁净物料产生影响，*符合GMP的要求；

（3）结构全排空设计，产品侧管路全部直线设计，零死角、无残留，*符合GMP要求；

（4）可在线清洗（CIP），*符合GMP要求;

（5）可在线灭菌（SIP），*符合GMP要求;

（6）提供完整的材料追溯证明文件。

2、新型设计、结构*、制造精细、换热效率高，节约能源；

（1）采用毛细管换热，换热效率比传统列管换热器提高数倍，体积*缩小。在相同的换热条件下，超洁卫生级毛细管双管板换热器的体积约为传统列管换热器体积的1/10，甚至更小。

1. 采用数控机床精密加工折流板端面和外圆，严格控制折流板外径尺寸，使冷却水较大限度地通过换热管换热，降低短路循环，大幅度提高提高换热效率。      

   采用多道工序精密加工折流板板孔，缩小换热管和折流板孔之间的间隙，以较大限度地避免和减少冷却水从换热管和折流板孔之间的间隙中得水流失量，降低短路循环，提高湍流度，进而提高换热效率。

3、使用寿命长

（1）整体同材质（管程、壳程所有结构件均为316L）设计，材料一致性好；

   （2）一体化焊接成型，无材料差异导致的温度敏感变形问题，产品寿命长，不易泄露；

   （3）换热毛细管采用冷拔毛细管，无焊缝，强度高，不泄露，使用更安全。

   （3）换热器焊接后整体退应力处理，产品内部应力释放*，抗剧烈温度变化，不变形不泄露，承压高；

4、产品易安装、易维护

（1）换热器采用一体化结构设计，无任何密封元件，从结构上做到免维护，符合GMP的精神；

   （2）换热器体积小巧，重量轻，可以在使用点现场安装，管路泄露能够及时发现，使用维护非常方便，*不必像传统大体积的换热器需要安装在技术夹层，省去了庞大的支架或吊架及因此而增加的弯头、管材等，降低安装成本。

   （3）换热控温过程可自动可手动，建造成本企业*自主。而采用传统列管换热器考虑到体积及卫生清理问题，一般只能在技术夹层安装。为了实现操作控制只能采用自动控制的方法，自动控制系统的费用每个用水点至少要增加一万元以上的安装成本。并且在技术夹层里安装换热器，检修、更换和日常保养都很不方便，管路出现泄漏时难以发现，容易造成制品污染。

（4）换热器所有对外的管路连接全部采用标准快装卫生卡盘连接，便于清洗和更换，使用安装灵活方便。

5、规避传统换热器的主要问题

（1）传统列管换热器为了减少体积和增加换热性能，往往靠增加换热管数量来增加换热面积，这样往往导致换热器内的水流速大幅度降低，远远低于0.914米/秒规范的要求，导致内部产生微生物污染的机会增多，这个问题在传统设计中考虑非常少，容易造成问题，出现问题时也不容易被发现；

（2）传统列管换热器还有一种U型管的布管方式，这种方式的缺点是内部不容易实现全排空，容易产生死角，灭菌不*，给使用安全带来隐患；

（3） 传统列管换热器采用双脹接或者脹接后焊接的方法进行制造，由于是逐个脹接逐个胀接和逐个焊接的方式进行生产，不可避免导致装配应力不均匀，在使用过程中往往因为反复的冷热交换导致泄露损坏，一旦损坏不易修复，更换不易。

6、系列化、标准化制造，无需维修，年久报废后只需同系列同型号更换。

四、超洁毛细管双管板换热器的典型应用范围

（1）注射用水使用点降温；

（2）注射用水循环系统过热水灭菌换热；

（3）纯化水循环系统巴氏消毒换热；

（4）纯蒸汽冷凝取样，工业蒸汽或纯蒸汽排汽或排水冷凝及降温排放；

（5）有机溶剂冷凝回收；

（6）细胞均质机上用于细胞液降温

（7）其它洁净流体换热；