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泡罩包装密封性测试仪MFY-05S在T/CNPPA 3027标准下的技术解析

济南三泉中石实验仪器有限公司 >> 进入商铺

2026/2/28 16:20:53

在药品、食品及医疗器械包装领域,泡罩包装因其阻隔性好、携带方便、单剂量独立密封等优势被广泛应用。然而,泡罩一旦存在虚封、漏封或密封强度不足,将直接影响产品的稳定性与安全性。因此,建立科学、规范的密封性检测体系至关重要。围绕行业标准与检测需求,三泉中石推出的MFY-05S泡罩包装密封性测试仪,为泡罩包装密封完整性评价提供了可靠的技术手段。

MFY-05S-密封性测试仪器-正.jpg


一、泡罩包装密封性能的重要性

根据《中国非处方药物协会》发布的《T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装应用指南》第6.4条规定,泡罩密封性能应结合泡型大小、密封宽度、覆盖材料及虚封区域等因素,合理选择试验条件。

一般情况下,样品在真空度为-80kPa±13kPa条件下保持30秒,应无液体渗入泡罩,密封合格率应达到100%。标准中附录D对试验设备结构、操作步骤及合格率计算方法作出了明确说明,强调试验过程的规范性与数据可追溯性。

这对检测设备提出了更高要求:不仅要满足真空精度与稳定性,还要具备数据记录、权限管理与审计追踪能力,以符合GMP规范。


二、泡罩包装密封性测试仪的检测原理

三泉中石MFY-05S泡罩包装密封性测试仪采用经典的真空衰减原理衍生方法,主要包含两种试验方式:

1. 气泡法(真空水浴法)

将试样浸没于真空室水中,通过抽真空形成内外压差,若包装存在微小泄漏,内部气体会逸出形成连续气泡,从而判断密封性能。

2. 色水法(染色渗透法)

在抽真空形成压差后,向真空室内注入着色水,释放真空后观察液体是否渗入泡罩腔体。该方法特别适用于泡罩包装系统的批量检验,符合附录D中推荐的检测流程。

上述两种方法广泛应用于泡罩板、复合软袋、塑料瓶、注射剂瓶、果冻杯等包装产品的密封完整性检测。


三、三泉中石MFY-05S的技术特点

1. 双试验模式设计

设备配置普通试验模式与分段试验模式,可设置1-5段分段真空压力及保压时间,适用于不同结构泡罩的模拟评价,满足复杂工况下的密封分析需求。

2. 精准真空控制系统

采用进口品牌真空元器件,保证长期运行稳定性。

3. 自动化操作流程

设备支持一键启动测试,自动抽真空、自动恒压、自动结束试验及反吹卸载,减少人为干预,提高测试重复性与准确性。

4. GMP数据管理系统

系统支持ISP在线升级,可配套Sumspring Link-DMS测试软件,实现数据合规管理,满足医药行业对可追溯性的要求。

MFY-05S-密封性测试仪器-右.jpg


四、技术参数概述

可根据实际产品规格定制不同尺寸真空室,适应多种泡罩结构。


五、泡罩密封合格率的计算方法

依据标准附录D,泡罩密封合格率按以下公式计算:

S = n / 100 × 100%

其中:

通过MFY-05S进行批量检测,可快速完成100板分组检测流程,辅助企业建立统计分析模型,为工艺优化提供数据支持。


六、应用行业范围

MFY-05S泡罩包装密封性测试仪广泛应用于:

不仅适用于药品泡罩包装系统检验,也可扩展至其他需要真空密封完整性检测的包装形式。


七、结语

随着药品包装法规体系的不断*,泡罩包装密封性检测已成为质量控制体系中的重要环节。结合《T/CNPPA 3027-2024》对试验条件与判定标准的明确要求,三泉中石MFY-05S泡罩包装密封性测试仪在真空控制精度、自动化程度及数据合规管理方面提供了系统化解决方案。


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