摘要

随着医药、食品及医疗器械行业对包装密封完整性要求的不断提高，包装密封性检测技术逐渐成为产品质量控制的重要组成部分。液下气泡试验法作为一种应用广泛的粗大泄漏检测方法，凭借操作直观、检测效率高、适用范围广等特点，在无菌药品包装系统密封性检测中得到广泛应用。本文围绕起泡法密封性检测仪器的工作原理、检测方式、行业标准以及典型设备应用进行分析，并结合三泉中石MFY-06S正压密封仪与MFY-05S负压密封测试仪，对液下气泡法在不同包装系统中的检测方案进行探讨，为企业建立科学规范的密封性检测体系提供参考。

关键词

起泡法密封性检测仪器；液下气泡法；密封性测试；无菌包装系统；MFY-06S；MFY-05S；三泉中石

引言

包装密封完整性直接影响药品、食品及医疗器械产品的储存稳定性与使用安全性。一旦包装存在微泄漏，外部空气、水分或微生物便可能进入包装内部，造成产品污染、失效甚至安全风险。因此，建立有效的包装密封性检测方法已成为生产质量控制中的重要环节。

液下气泡试验法是一种传统但应用成熟的泄漏检测技术，其原理与日常生活中的自行车补胎类似：当样品内部与外部形成压差时，气体会从泄漏点逸出，在液体中形成连续气泡，通过观察气泡情况即可判断包装是否存在泄漏。

2024年6月，国家药典委员会发布《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次征求意见稿）》，其中附录九明确提出液下气泡试验法，并将其划分为抽真空法与内部加压法两种检测模式。这进一步推动了起泡法密封性检测仪器在药品包装完整性检测领域的规范化应用。

液下气泡试验法原理分析

1. 起泡法检测原理

液下气泡试验法的核心在于建立包装内外压差。

当包装样品内部压力高于外部压力，或外部压力低于内部压力时，若包装存在泄漏通道，内部气体会沿缺陷位置逸出，在液体中形成可观察气泡，从而判断包装密封状态。

根据压力建立方式不同，液下气泡法主要分为：

（1）内部加压法

向包装内部充入一定压力气体，使样品内部压力高于外部液体环境。当包装存在泄漏时，气体会从泄漏点逸出形成气泡。

该方法适用于：

• 软包装

• 医用注射器

• 复合袋

• 气雾剂阀门

• 含顶空气体包装

（2）抽真空法

通过对测试腔体抽真空，使包装外部压力降低，从而形成内外压差。当包装存在缺陷时，内部气体会向外泄漏形成气泡。

该方法适用于：

• 塑料瓶

• 玻璃瓶

• 真空包装

• 泡罩包装

• 刚性包装系统

起泡法密封性检测仪器的技术特点

1. 正压起泡法检测仪器

在内部加压法中，设备需具备稳定的压力控制能力与高精度传感系统，以确保检测结果准确可靠。

三泉中石MFY-06S正压密封仪采用正压充气原理，可实现：

• 包装密封性检测

• 爆破压力测试

• 蠕变测试

• 蠕变到破裂测试

• 防盗瓶盖密封测试

• 端盖脱离力测试

工作原理

设备通过连接包装样品并向内部充入压缩气体，使样品形成内外压差，再将样品浸没于液体中，通过观察是否产生连续气泡判断包装密封性能。

技术优势

• 触摸屏智能控制系统

• 实时显示测试过程

• 高速处理芯片提升运行效率

• 进口高精度压力传感器

• 支持数据存储与打印

• 支持ISP在线升级

• 具备多种试验模式扩展能力

适用范围

MFY-06S适用于：

• 防盗瓶盖

• 医用注射器

• 医疗器械无菌包装袋

• 复合软管

• 复合纸杯

• 包装袋

• 气雾剂阀门

• 冠型huangguan盖

该设备广泛应用于医疗器械、制药、食品及包装行业。

2. 负压起泡法检测仪器

负压检测方式主要用于刚性包装及柔性包装的整体密封性评价。

三泉中石MFY-05S负压密封测试仪采用抽真空结构，通过降低测试腔体压力，使样品形成压差，并观察气泡逸出情况判断包装泄漏状态。

工作原理

将样品浸入测试液中，对真空室进行抽真空：

• 若样品泄漏，则内部气体外逸形成气泡

• 若采用色水法，则液体会渗入样品内部

设备可实现气泡法与色水法双重检测模式。

技术特点

• 自动恒压补气功能

• 自动反吹卸载

• 多步真空分段测试

• GMP数据管理功能

• 审计追踪功能

• 用户权限分级管理

• 本地数据加密存储

• 支持测试数据统计分析

适用检测对象

MFY-05S适用于：

• 塑料瓶

• 玻璃瓶

• 泡罩包装

• 果冻杯

• 注射剂瓶

• 真空包装

• 医疗器械包装

• 移液器

• 复合软袋

起泡法密封性检测在无菌包装中的应用价值

1. 提高包装完整性控制能力

在无菌制剂包装中，包装系统的密封完整性直接关系产品无菌保障水平。起泡法能够快速识别粗大泄漏缺陷，帮助企业及时发现包装异常。

2. 满足药典及法规要求

随着《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》的发布，企业对于密封完整性检测方法的规范化需求不断提升。

起泡法作为指导原则中的重要检测方法之一，已成为：

• 无菌药品包装验证

• 医疗器械包装验证

• 包装工艺确认

• 包装稳定性研究

中的重要检测手段。

3. 提升检测效率

相比部分复杂检测方法，液下气泡法具有：

• 操作简单

• 检测直观

• 检测速度快

• 成本可控

等优势，适用于生产现场快速检测及实验室常规验证。

起泡法密封性检测仪器的发展趋势

随着包装完整性检测技术不断升级，起泡法检测设备正在向智能化、自动化方向发展：

1. 数据管理数字化

现代检测设备已逐步实现：

• 电子数据存储

• 数据追溯

• 审计追踪

• 网络化管理

满足GMP及数据完整性要求。

2. 多模式集成化

当前设备已不再局限于单一密封性测试，而是融合：

• 爆破测试

• 蠕变测试

• 色水法测试

• 正负压检测

等多种功能。

3. 检测精度持续提升

通过高精度压力控制系统与进口传感器技术，设备在微小泄漏识别能力方面不断增强，提高检测稳定性与重复性。

结论

液下气泡试验法作为包装密封性检测的重要方法，在药品、食品及医疗器械包装完整性检测领域具有较高应用价值。随着《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》的推进，起泡法密封性检测仪器正在向更加智能化、标准化方向发展。

三泉中石MFY-06S正压密封仪与MFY-05S负压密封测试仪，能够满足不同包装系统的密封性检测需求，为企业建立wanshan的包装质量控制体系提供技术支持。未来，随着包装安全要求不断提升，起泡法密封性检测技术将在无菌包装完整性评价中发挥更加重要的作用。