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密封完整性验证仪器-综述

密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测，以满足相应检测要求，并关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时，应结合所选择的方法开展方法学的研究，包括以下几方面：

1.专属性，指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如，示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。

2.准确度，正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。

3.精密度，该方法产生可靠、可重复数据的能力。

4.检测限，是泄漏检查方法能够检出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。

5.定量限，指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。

6.线性，指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。

7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的区间。

8.耐用性，指在方法参数有刻意的小变化时，该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力，显示方法正常使用期间的适用性。作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价，研发出的系列化产品覆盖了多种方法，像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有专业团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。