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生物医药企业洁净服洗涤使用现状

潍坊迅纺新材料科技有限公司

2022/12/13 17:19:57

设计、设备、流程和文件不符合cGMP要求;

洗涤效果不理想,没有洗干净,影响洁净区生产安全;

洗涤结果不稳定,不同批次之间验证结果不同;

洗涤设备设施频繁维修,有时候造成生产线停产;

担心多年后cGMP的内容更新,届时洗涤设备需要停产改造;

未来走向国际化后,设计、设备、流程和文件不符合国际GMP要求。

美瑞泰洁净服服务优势

GMP要求

从设计,规划,设备配置,建设上严格按照GMP要求

质量验证

自建质量验证体系,完成洁净服相关的项目进行(洁净度,微生物指标,性能测试)验证

追溯管理

RFID 芯片管理系统,对各个工艺流程进行权限设置,实现服务的全流程追溯管理

全产业服务

专业洁净服产品的研发生产,到洁净服洗涤灭菌服务全产业

运营管理

企业按照ISO9001标准参照GMP无菌工艺要求进行运营管理

工业化生产

通过规模化,集约化的建设,实现工业化生产

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