技术文章

在制药行业的法规标准要求越来越苛刻的情况下，“人”作为无菌污染的最大来源，人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险，“人”是最不可控的风险因素在无菌药品生产过程中，人员的影响是最大和最不可控的，根据相关数据显示，人员引起的污染占洁净室污染的80%，生产设备和工具占15%，洁净室本身和过滤器缺陷占5%。　　

在医药企业的生产工作中不可避免会有部分的操作人员必需在洁净区域进行工作，同时也成为洁净室环境的最大污染源之一。洁净服系统作为身体和已灭菌物品的暴露区之间的屏障，避免污染环境和产品的一个重要手段，它本身的洁净度就显得尤为重要。它们应能防止身体产生的微粒及脱落的微生物所致的污染。衣着应不脱落纤维、灭菌并覆盖皮肤、头发（衣着这里是面罩、头罩、胡须覆盖物、保护性眼罩和弹性手套等的统称）。

可能影响洁净室性能的服装系统因素：

1. 服装的选择                     2. 服装的保养

3. 服装的结构                     4. 服装的有效性

4. 服装原材料的性能特点           6. 文字记录

7. 整体性能                       8. 测试方法（对洁净室应用相关性能的评价方式）

9. 洗烫

洁净服的设计制作

设计

洁净服服最主要目的就是包住穿用者产生的粒子和控制穿用者产生的微生物，在设计时要考虑已确定的粒子清洁度；

在款式设计上要求不易积尘，包括：减少服装的褶皱，笔插不得封底，减少不必要的附件（如口袋），服装款式设计不能太宽松，可以减少服装的摩擦，控制发尘；合格的洁净服典型设计特点包括套袖，静电消散的针织袖口，以及单一的前部拉链，洁净区工作服不应有口袋、横褶、带子等附属物；

缝制

针距：12-14针/3厘米（单位面积质量≥200g/m2），14-16针/3厘米（单位面积质量<200g/m2）；

缝线也采用绦纶长丝纤维线或导电线，有效防止了缝线自身产生的尘埃；

服装裁片的边缘会向外散发微粒，洁净服要求运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理，对于外露的毛边要进行热熔处理，一些高等级防静电洁净服对面料进行激光裁剪以减少发尘；

外观：服装各部位缝制线路顺直、整齐、平服牢固；上下松紧适宜，无跳针、断线、起落应有回针,边缘应封缝，接缝应内封 ;

机械强度，服装接缝强力≥100N。

生产

流程化，数字化，生产管理与严格的质量控制体系确保洁净服、洁净服等产品以及清洗服务的品质；从面料、辅料的入厂检验开始，制作流程，到成品检验均严格遵守IEST-RP-CC003.3、IEST-RP-CC004.3、GB12014-2009、ANSI/ESD-S20.20-2007标准执行。

面料选择

根据使用环境的条件要求，洁净室内工作服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质，尺寸大小应宽松合身，同时能够经过121℃高温灭菌40分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。