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洁净环境及分析仪器试验方法的要求

隔离描述符 separation descriptor 在规定的检测条件下，隔离装置内外的洁净度等级差异的简要数字表达。

缝隙网速breach velocity 缝隙处能有效阻止物质逆流运动的风速。

停止吹风后，待灰尘*沉降，方可取出试验仪器。中间检测根据有关标准要求而定。凡需在试验期间对仪器进行检测的。

垂直于风向的试验仪器横截面积之和不得超过此有效面积的二分之一，其余同。启动试验箱，按规定要求工作。

试验程序预处理，将仪器在正常环境条件下放置不小于2h。初始检测按有关标准规定对仪器进行检测。

无论试样的性质如何，所有的菌种，孢子应混合在一起使用。为本试验提供菌种的研究中心应证明提供物符合本标准规定。

当有关标准采用本方法时，应给出下列尽可能适用的细则：试验条件及持续时间；预处理；初始检测的项目与要求；

半身装 half-suit 可在操作人员的头、躯干、手探入隔离装置的工作空间时，维持屏障有效的一种介入器具。

去污 decontamination 将不需要的物质降至规定的水平。

手套套袖系统 glove slceve system 多部件介入器具，当更换套袖、连接封面及手套时，维持屏障有效。

条件试验仪器按有关标准规定的状态放入试验箱内，仪器的底面积总和不应超过试验箱有效水平面积的二分之一。

由于长霉所引起的表面变化和由此可能产生的性能影响，本方法适用于在霉菌生长场所使用的仪器。

【隔离装置泄漏】 leak 压差检测技术按大气状况进行修正后所发现的缺陷。

隔离 containment 用隔离装置实现的操作人员与其作业之间的高度分隔状态。

传递装置 transfer device 保证物料进出隔离装置时罪大程度限制不需要物质出入的装置。

压力维持度 pressure integrity 提供检测条件下可再现的压力泄漏率的能力。

要求需方和供方应义定以下内容并形成文件：a本部分的国家标准标准编号。b项目其他输得太快方（例如：咨询方、设计方、管理当局、服务性组织）所起作用。C设备预期的一般用途，所计划的作业，与运行要求有关的约束条件，例如材料的相适性、残余物、废液等。d可靠性和有效性。E若适用，各种危害分析。

隔离装置 separative device 利用构造与动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平的设备。注：各种行业用的隔离装置有：洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。

手套口 glove port 用于连接手套、套袖及长手套的部位。

仪器宰、仪器与试验箱内壁的距离不小于100mm。对Lc种试验，按放入试验箱内。其体积总和不得超过试验箱有效容积的三分之一。

则检测时不得取出仪器，恢复试验仪器取出后，一般应置于正常环境条件下1h~2h。最后检测按有关标准应给出的信息。

长手套 gauntiet 可套住整个臂长的手套。

试剂和材料菌种或孢子，试验应使用表11中列出的菌种，每种菌种预期的侵蚀性列出作为参考。

小时泄漏率 bourly leak rate R 正常工作条件（压力和温度）下隔离空间每小时的泄漏量q与该隔离空间的容积V之比。注：以小时的倒数表示（h-2）【ISO 10648-2:1994】

手套 glove 介入器具的构成部分，当操作人员的手伸入隔离装置的封闭空间时维持屏障有效。

条件试验；中间检测的项目与要求；恢复；最后检测的项目与要求。长霉试验适用性，本方法适用于评定仪器或零部伯在霉菌生长的条件下长霉程度。

其中A——装置内部的ISO等级；a——测量A时所有的粒径；B——装置外部的ISO等级；b——测量B时的所用粒径。

经真菌研究中心认可的菌种应放在适当的容器内，并注明接种日期。菌种和冷冻