药品长期稳定性试验箱是集温度,湿度试验条件等为一体的设备,可同时满足药典规定的长期试验,加速试验,中间条件试验等要求。同时参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。
药品长期稳定性试验箱安全功能:独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或偏离及超温报警。
建立试验箱的操作规程,确保稳定性试验箱的正确使用。
主要是用于制药企业对药品、新药的加速试验、长期试验、留样试验,是制药企业进行药品稳定性试验的考察箱;实际应用上也常常用于化妆品行业的稳定性考察;
简单点说:是用于药品或化妆品的长时间稳定性试验;
为什么要进行稳定性考察?目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期:
药品稳定性试验箱应用领域:
新药研发-新药的前期研发人员一 研发部;
药品的质检/留样一质量 控制/品质控制人员一QC部门;
化妆品、食品、医疗- -次性耗材一研发部门or质检部门;