Primedic Defi-B(M110)便携式除颤仪曼吉世

注册证编号    国械注进20163082105    

注册人名称    德国曼吉世有限公司Metrax GmbH    

注册人住所    Rheinwaldstr. 22 D-78628 Rottweil, Germany    

生产地址    Rheinwaldstr. 22 D-78628 Rottweil, Germany    

代理人名称    普美康（苏州）医疗科技有限公司    

代理人住所    苏州市高新区科技城锦峰路9号    

产品名称    心脏除颤仪Defibrillator    

管理类别    第三类    

型号规格    Primedic Defi-B(M110)    

结构及组成/主要组成成分    该产品由除颤仪主机（包含不可拆卸的成人/儿童把手电极和把手电极导线）组成。    

适用范围/预期用途    该产品可对无反应、无呼吸、无正常脉搏的患者（体重大于25kg）进行手动异步体外除颤治疗，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品在医院和急救中心由接受过设备操作培训的合格医务人员使用。    

产品储存条件及有效期    

附件    产品技术要求    

其他内容    /    

备注    原注册证编号：国械注进20163212105延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。    

审批部门    国家药品监督管理局    

批准日期    2021-04-08    

有效期至    2026-04-07    

变更情况

   

Primedic Defi-B(M110)便携式除颤仪曼吉世