*植入式静脉给药装置

*植入式静脉给药装置（TotallyImplantableVenousAccessDevices,TIVAD）也称作输液港，是一种长期中心静脉输液通路。1982年Niederhuber于MDAnderson癌症中心报道了外科切开式输液港植入术；1992年Morris利用经皮穿刺技术在X线透视引导下完成静脉输液港的植入，明显提高了TIVAD植入成功率，此后该技术得到了广泛应用。

动态断裂强度试验测试标准：

YY0332-2011 植入式给药装置

YY∕T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分皮下植入式给药装置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneous implanted ports

动态断裂强度试验测试仪器：

DTO332-C 动态断裂强度试验仪，主要用于测定医用导管动态断裂强度性能的物理特性，是鉴定医用导管动态断裂强度性能的重要手段之一。

动态断裂强度试验测试原理：

应对给药装置导管各连接处用1Hz+02Hz的频率进行动态断裂强度试验。应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。

YY∕T 0285.6-2020 与YY0332-2011中524内容一致，且在历史检测数据中未出现不合格情况。

此处要求的试验参数为“应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%，或最大拉力为5N取先到达者，重复100000次”。拉力指标与IS010555-6中输液港与导管之间连接处的最小峰值拉力要求一致，标准制定之初，工作组会议上也就该条款进行讨论，但考虑两个试验仍存在不同之处，动态断裂强度更多地是考察植入后患者在运动过程中对各连接部位耐受拉伸的能力进行考察，故仍将该项指标纳入了YY0285.6标准中。

DTO332-C 动态断裂强度试验仪 技术参数

可编程控制器： PLC+ARM

仪器操作界面： 简体中文/英文

触 摸 屏： 7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率

加 载 力： 0.1N～30.00N、误差不大于±0.5%

公称规格： 所有规格任意输入

测试次数： 1次-200000次任意设定

试验频率: 对给药装置导管连接处使用1Hz±0.2Hz的频率

试验条件: 对导管进行拉伸至伸长率10%或最大拉力5N取先到达者（延伸率和力值可以软件设定）可同时测试3支样品，最大样品长度:300mm。