满足FDA 21 CFR PART 11，ISO17025要求

1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。

2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。

3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。

我公司温度验证系统中所有设备都采用了国外优秀的设备：

验证软件：英国TQSOFT；

数据采集器：FLUKE2638A或者1586A；KEYSIGHT DAQ970等；

检验炉和智能温度参考探头：Fluke HART，914X 917X 9190系列，152X、5609系列；

热电偶：超高级验证热电偶（进口原装7芯热电偶）；

铂电阻：全密封铂电阻探头，防水抗震，性能稳定耐用；

其他附件：压力传感器、引线器、隧道烘箱支架、等温块、湿度传感器等辅助性附件。

主机1：

·单机多66 通道的差分隔离输入

·彩色趋势图形和分析

·多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻

·多通道实时数据显示

·热电偶测量准确度0.5℃

·铂电阻测量准确度0.04℃

·扫描数据的实时观察和绘图功能

·快扫描速率：46通道/秒

·内部存储器可保存扫描数据

·数据安全保护功能

· CAT II 300V 输入安全等级

主机2：

·输入通道：40个通用输入通道

·测量热电偶，热电阻，热敏电阻等

·灵活的配置方案：内置、外置接线模块

·业界温度测量准确度高

   PRTs:±0.005°C(外接线模块)

   热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)

   热敏电阻:±0.002°C

·多种功能描述：扫描，监测，测量

·实时彩色曲线图形

·数据安全：确保数据安全性及溯源性

· Mx+B标尺化以及通道偏离调整

·控制温场完成传感器自动校准

TQS系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、Audit Trail三个方面*遵循FDA 21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。

自1992年开始，TQS系统就已经在英国开始销售，如今TQS系统的用户遍及各地，包括在罗氏、阿斯利康、辉瑞等公司的使用。

主要功能：

三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。

      超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，有效的増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。

       Kapton超高级热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制 T型/K型 热电偶作为感温材料，具有*的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。