药用级十八醇医用CP20药典标准GMP认证

　　本品为以十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%。

　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。

　　本品在乙MI中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为57～60℃。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为197～217。

　　碘值　取本品2.0g，加三LV甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。

　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以100%－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

　　测定法　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。

　　【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。

　　【贮藏】　密闭保存。

药用级十八醇医用CP20药典标准GMP认证