药用级盐酸丁卡因原料药医用CP20药典标准

　　盐酸丁卡因，是一种有机化合物，化学式为C15H25ClN2O2，主要用作局麻原料药，主要用于粘膜麻醉。

　　药用级盐酸丁卡因原料药为4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　熔点  本品的熔点（通则0612第一法）为147～150℃（升温速率为每分钟1.5℃）。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点约为131℃。

　　（2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　基本信息

　　化学式：C15H25ClN2O2

　　分子量：300.824

　　CAS号：136-47-0

　　EINECS号：205-248-5

　　理化性质

　　熔点：149°C

　　沸点：389.4°C

　　闪点：189.3°C

　　蒸汽压：2.87E-06mmHg at 25°C

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml振摇使溶解，加0.01mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

　　【类别】局麻原料药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】注射用盐酸丁卡因

药用级盐酸丁卡因原料药医用CP20药典标准