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药用级阿昔洛韦抗病毒原料药医用药典标准

时间:2023-10-23      阅读:1047

  本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。

  【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

  本品在冰醋酸或热水中略溶,在二氯甲烷中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶。

  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 213图)一致。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

  供试品溶液  取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液  取阿昔洛韦对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

  鸟嘌呤对照品贮备液  见鸟嘌呤与其他有关物质项下。

  系统适用性溶液  取对照品溶液5ml,加入鸟嘌呤对照品贮备液1ml,摇匀。

  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20μl。

  系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应符合要求。

  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  【类别】抗病毒原料药。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【制剂】(1)阿昔洛韦片 (2)阿昔洛韦咀嚼片 (3)阿昔洛韦乳膏 (4)阿昔洛韦胶囊 (5)阿昔洛韦葡萄糖注射液 (6)阿昔洛韦滴眼液 (7)阿昔洛韦颗粒 (8)注射用阿昔洛韦

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